Leki inkretynowe pozostają w refundacyjnym "przedpokoju". Wciąż nie ma jeszcze skrystalizowanego pomysłu, jak szerzej uchylić drzwi do stosowania tych preparatów w rodzimej diabetologii.

U podstaw zaleceń Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego wskazujących na celowość stosowania wspomnianych leków leży wiedza, iż insulinoterapia, którą - jak wynika z polskich doświadczeń - w cukrzycy typu 2 trzeba wdrażać u pacjentów w 6-8. roku leczenia, jest skomplikowanym sposobem terapii, obarczonym wysokim ryzykiem występowania niedocukrzeń i przyrostem masy ciała.

Aby odsunąć w czasie tę terapię, można stosować leki inkretynowe - pozwalające obniżać hiperglikemię bez zwiększania ryzyka hipoglikemii, a nawet powodujące redukcję masy ciała.

Kogo będzie stać

Rada Konsultacyjna Agencji Oceny Technologii Medycznych (RK AOTM), rozpatrując wnioski o zakwalifikowanie leków z grupy inkretynowej w leczeniu cukrzycy typu 2 jako świadczenia gwarantowanego, proponowała stosowanie 50% odpłatności. Zdaniem diabetologów, gdyby na takich warunkach wpisano leki inkretynowe na listy refundacyjne, ich dostępność dla pacjentów poprawiłaby się, ale nieznacznie. W przypadku podawanych w iniekcjach inkretynomimetyków cena opakowania wynosiłaby wtedy ok. 250 zł. - Nawet licząc na obniżenie cen przez producenta, te leki pozostałyby drogie - rozważa dr hab. Leszek Czupryniak z Kliniki Chorób Wewnętrznych i Diabetologii Uniwersytetu Medycznego w Łodzi, wiceprezes Polskiego Towarzystwa Diabetologicznego.

Natomiast w przypadku gliptyn (podawane w tabletkach inhibitory enzymu DPP-IV), ich cena zmniejszyłaby się do ok. 100 zł. - W ten sposób znaleźlibyśmy się bliżej akceptowanej przez pacjentów granicy 30-50 złotych, jaką są skłonni płacić miesięcznie za lek - przypuszcza nasz rozmówca.

Mówiąc o proponowanej wysokości refundacji leków inkretynowych, trzeba jednak pamiętać o przesłankach, jakimi kierowała się RK AOTM. Istotna jest uwaga, która padła podczas ubiegłorocznej debaty redakcyjnej Rynku Zdrowia ("Profilaktyka i leczenie cukrzycy - czy bije za pięć dwunasta?", 8 czerwca 2010 r., Warszawa). Przypomniano, że to producent jednego z leków z grupy inkretynowej złożył wniosek o umieszczenie produktu w wykazie leków refundowanych z 50% odpłatnością.

Stanowisko AOTM

Rada Konsultacyjna AOTM w swoich stanowiskach dotyczących leków inkretynowych, w części odnoszącej się do skali refundacji, podawała uzasadnienia nawiązujące do wspomnianej propozycji zasad odpłatności w tej grupie lekowej.

O jednej z gliptyn eksperci RK napisali: ,,Brak jest danych na jej przewagę nad innymi lekami z tej grupy, stąd może być finansowana ze środków publicznych na tych samych zasadach, jak pozostałe preparaty z grupy inhibitorów DPP-4".

Odnosząc się do innego wniosku, RK zauważyła, że jej stanowisko dotyczy leku z grupy, z której inne preparaty ,,były uprzednio zakwalifikowane do finansowania z 50% odpłatnością".

- Rada Konsultacyjna odnosi się do propozycji zawartych we wniosku i dokumentacji farmakoekonomicznej, ale może zasugerować też inne rozwiązania i propozycje. Ostateczny poziom refundacji danego leku pozostaje w gestii Zespołu ds. Gospodarki Lekami i ministra zdrowia, po uwzględnieniu opinii zawartych w stanowiskach Rady Konsultacyjnej - doprecyzowuje Gabriela Ofierska-Sujkowska, kierownik działu rekomendacji w Agencji Oceny Technologii Medycznych.

Zawężona refundacja

Niepojawienie się leków inkretynowych na listach refundacyjnych, mimo wcześniejszych zapowiedzi ze strony resortu, świadczy o tym, że regulator ma ciężki orzech do zgryzienia. Na jakich zatem zasadach można refundować nowoczesne leki hipoglikemizujące - w taki sposób, aby budżet płatnika udźwignął ten wydatek?

Zdaniem Leszka Czupryniaka, opcją wartą rozważenia jest ścisłe określenie grupy chorych, którzy w wyniku podawania leków inkretynowych odniosą największą korzyść. Ustalenie grupy pacjentów, którzy w pierwszej kolejności powinni otrzymywać leki inkretynowe, gdyż korzyści z ich stosowania u nich będą największe, pozwoliłoby zwiększyć dostęp do leków inkretynowych przy jednoczesnym zawężeniu, ale i pogłębieniu refundacji. Są już przykłady podobnych rozwiązań w innych specjalnościach. Na przykład w kardiologii - klopidogrel jest podawany do roku po zawale mięśnia sercowego; w pulmonologii - nowoczesne leki wziewne stosowane są tylko w przypadku zaawansowanej postaci przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.

- Wprowadzenie zawężonej refundacji doprowadza co prawda do dzielenia pacjentów. Ale wśród nich rzeczywiście można dostrzec takich, którzy jeszcze nie są leczeni insuliną, za to mają bardziej zaawansowaną cukrzycę typu 2 i odznaczają się większą otyłością - mówi Leszek Czupryniak. - To, najogólniej mówiąc, jest grupa pacjentów, u których specjaliści mogą rozważać podjęcie terapii lekami inkretynowymi.

Jednak rzecz nie tylko we wskazaniu pacjentów kwalifikujących się do takiej terapii. Istotne są też kryteria włączenia i wyłączenia. Mogłyby się one opierać na ocenie skuteczności leczenia, mierzonej krótkoterminowo - w oparciu o glikemię i masę ciała. - Owszem, można zrobić tak, że refundujemy lek dla pacjenta spełniającego kryteria włączenia do leczenia, natomiast po 6 lub 12 miesiącach stosowania sprawdzamy efekty leczenia, mierząc wartość hemoglobiny glikowanej i wskaźnik masy ciała BMI. Jeżeli chory nie osiągnie celu leczenia, to przestajemy ten lek stosować i refundować - rozważa doc. Leszek Czupryniak.

Pacjencie, współpracuj

Wspomniany sposób refundowania droższych leków, odwołujący się także do compliance i zwyczajnej odpowiedzialności obywatelskiej pacjenta (skoro za leczenie płaci społeczeństwo), jest już stosowany np. w państwach nadbałtyckich. Także brytyjski NICE (odpowiednik naszej AOTM) rekomenduje zawężoną refundację dla inkretynomimetyków - wymagany jest odpowiednio wysoki wskaźnik masy ciała, aby możliwe było leczenie tymi lekami. Ale jeśli po półrocznym okresie stosowania nie ma poprawy, lek przestaje być refundowany pacjentowi.

Zapewne i u nas taka inicjatywa resortu (dająca wszak możliwość dostępu do leku najbardziej potrzebującym pacjentom) spotkałaby się raczej z przychylnym przyjęciem. Zasadniczy kłopot wynikający ze wskazania grupy docelowej pacjentów leży w organizacji leczenia. "Ufaj, ale kontroluj" - tę zasadę wszędzie przekazują studentom wykładowcy podczas nauki zarządzania. - My też podczas rozmów w ministerstwie słyszymy: "No tak, ale kto będzie kontrolował zgodność ordynacji według kryteriów, skoro w NFZ brakuje takich specjalistów?" - przyznaje Leszek Czupryniak.

Potrzebny rejestr

Wygląda na to, że to akurat pytanie długo pozostanie bez odpowiedzi, jeśli płatnik nie zaufa diabetologom. Lub dopóty, dopóki w ochronie zdrowia nie zacznie działać rejestr usług medycznych...

- Jeśli tylko rozmowy będą posuwać nas ku nowym rozwiązaniom zwiększającym dostęp do leków, będziemy gotowi do współpracy na każde wezwanie w Ministerstwie Zdrowia - deklaruje w imieniu PTD Leszek Czupryniak.

Odpowiadając na nasze pytanie o przewidywaną dostępność leków inkretynowych, rzecznik Ministerstwa Zdrowia Piotr Olechno przekazał: "Obecnie rozpatrywane są wnioski dotyczące objęcia systemem refundacji grupy leków działających na mechanizm uwalniania insuliny przez białko GIP (tzw. produktów leczniczych z grupy inkretynowej) w oparciu o kryteria wskazane art. 31a Ustawy z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych (Dz. U. Nr 164, poz. 1027, z późn. zm.) oraz art. 7 pkt. 3 ustawy z dnia 5 lipca 2001 r. o cenach (Dz.U. Nr 97 poz. 1050, z późn. zm). Postępowanie to zakończy się wydaniem decyzji administracyjnej Ministra Zdrowia".

Piotr Wróbel