Lek Atram. Dystrybutor wycofuje trzy serie z Polski

Firma Sanofi wycofuje z Polski trzy serie leku kardiologicznego Atram. W jego opakowaniach znalazły się listki z innym lekiem. O to, by dystrybutor podjął działania zabezpieczające pacjentów przed skutkami pomyłki, apelował Główny Inspektor Farmaceutyczny. W środę dystrybutor Atramu na terenie Polski, tj.: hurtownia farmaceutyczna Sanofi poinformowała, że wycofuje trzy serie leku - 2561215, 2510216, 2010216.

Dzień wcześniej GIF zdecydował o wycofaniu Atramu z poziomu pacjenta, co oznacza, że pacjenci zostali poproszeni o zwrot określonych serii leku do aptek. Decyzję podjęto w związku z zagrożeniem zdrowia publicznego wynikającym z pomieszania produktów leczniczych Neurol (lek psychotropowy)
i Atram (lek kardiologiczny).

"Podmiotem odpowiedzialnym za produkcję produktu leczniczego Atram jest firma Zentiva k.s. na terenie Czech, która potwierdziła, że istnieje prawdopodobieństwo, iż przyczyną zaistniałej sytuacji był błąd ludzki, mający prawdopodobnie charakter intencjonalnego działania na szkodę firmy. Firma Sanofi, realizując decyzję GIF, uruchomiła niezwłocznie procedurę wycofania z obrotu produktu leczniczego Atram na poziomie aptek i hurtowni" - poinformował dystrybutor w oświadczeniu.

Jak dodano, pacjenci są proszeni o zwrot tych serii leku Atram do aptek, w których dokonali zakupu. Mogą otrzymać zwrot pieniędzy albo wymienić wadliwy lek na ten sam produkt z innej serii. W przypadku gdy pacjent nie ma możliwości zwrotu produktu leczniczego Atram w aptece, w której go kupił, może dokonać zwrotu w innej aptece.

Monika Chmielewska-Żehaluk z działu komunikacji Sanofi powiedziała, że firma prosi pacjentów, aby udali się do apteki, w której dokonali zakupu leku Atram, wówczas nie ma potrzeby okazywania paragonu, gdyż na podstawie numeru PESEL apteka dokona wymiany na inną serię leku, która nie była objęta wycofaniem, lub dokona zwrotu pieniędzy.

Sanofi rozpoczęła też informowanie hurtowni i aptek o wycofaniu leku.

Firma twierdzi, że wycofanie z obrotu trzech jego serii nie spowoduje braków Atramu na rynku, ponieważ są dostępne inne serie leku w dostatecznych ilościach.

Atram jest wskazany w leczeniu nadciśnienia tętniczego samoistnego, przewlekłej, stabilnej dławicy piersiowej oraz wspomagającym umiarkowanej lub ciężkiej stabilnej, przewlekłej niewydolności serca. Podmiotem odpowiedzialnym w przypadku Atramu jest czeska spółka Zentiva, jej przedstawicielem w Polsce jest Sanofi-Aventis.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych reakcji po zażyciu leków z wycofywanych serii pacjent proszony jest o niezwłoczny kontakt ze swoim lekarzem oraz o kontakt z firmą Sanofi. Dodatkowe informacje dla pacjentów są dostępne na infolinii pod numerem telefonu +48 22 280 09 58, od poniedziałku do piątku w godzinach 8.00-20.00.

We wtorek GIF zdecydował także o wycofaniu z obrotu pojedynczych serii czterech leków wytwarzanych przez producenta Atramu, w którego opakowaniach mogły się znaleźć inne leki. Decyzja GIF dotyczy leków: Simvacard 10 (10 mg tabletki powlekane, nr serii: 3010116, data ważności: grudzień 2018), Endiex (200 mg, kapsułki twarde, nr serii: 2020116, data ważności: grudzień 2017), Zoxon 2 (2 mg, tabletki, nr serii: 3510216, data ważności: styczeń 2019) oraz Chlorprothixen Zentiva (50 mg, tabletki powlekane, nr serii: 3600216, data ważności: styczeń 2019).