BIOTON
Spółka poinformowała, że w dniu 19.02.2009 r. otrzymała informację o wydaniu przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi rekomendacji w sprawie odmowy udzielenia na obecnym etapie postępowania przez Europejską Agencję ds. Leków na rzecz BioPartners GmbH zezwolenia na dopuszczenie do sprzedaży leku pod nazwą Biferonex. Biferonex® jest innowacyjnym lekiem opracowywanym przez BioPartners, zawierającym Interferon beta-1a i mającym zastosowanie w leczeniu stwardnienia rozsianego. BioPartners będzie kontynuował prace nad ukończeniem procedury rejestracyjnej Biferonex’u® przed EMEA. Zgodnie z procedurą obowiązującą w ramach EMEA, BioPartners złoży wniosek o ponowną analizę wydanej przez CHMP rekomendacji. Ponowna analiza będzie przeprowadzona przez nowy skład ekspertów, których zadaniem będzie ocena zasadności wydania przez CHMP przedmiotowej rekomendacji. Prezes BioPartners, Jean-Noël Treilles podkreślił, że argumenty przemawiające za rejestracją Biferonex’u® bazujące na wynikach III fazy badań
klinicznych są bardzo mocne. Dotychczasowe wyniki badań wykazały, że Biferonex® jest produktem bezpiecznym dla pacjentów i jednocześnie w pełni porównywalnym z innymi interferonami beta-1a już zarejestrowanymi na rynku. Wierzę, że kluczowym argumentem przemawiającym za rejestracją Biferonex’u® jest fakt, że nowa formulacja Biferonex’u® opiera się na już zarejestrowanym w 1996 i 1997 roku w Stanach Zjednoczonych i Unii Europejskiej interferonie beta-1a. Zgodnie z przewidywaniami BioPartners kolejna faza postępowania w sprawie uzyskania pozytywnej opinii nt. Biferonex’u® będzie trwała około 5 miesięcy.
BM BPH Informacja podana przez spółkę jest niekorzystna. Tym bardziej, że zarząd liczył na znaczne zwiększenie przychodów ze sprzedaży w wyniku wprowadzenia leku na rynek. Odsunięcie w czasie ewentualnego zarejestrowania leku wpłynie niekorzystnie na wyniki spółki w najbliższych dwóch kwartałach. Komunikat opublikowany przez spółkę powinien przyczynić się do słabszego od rynku zachowania kursu akcji.
BM Banku BPH
