Wycofanie leku z obrotu. Badanie stabilności z wynikiem poza specyfikacją
Główny Inspektor Farmaceutyczny podjął we wtorek decyzję o wycofaniu z obrotu roztworu do testów punktowych 157 (Rajgras angielski).
Informacja o decyzji własnej podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu serii leku o numerze U5014933-PL z datą ważności 02/2019 wpłynęła do GIF 9 kwietnia.
Powodem wycofania z obrotu jest "uzyskanie w badaniach stabilności wyniku poza specyfikacją w zakresie zawartości azotu
białkowego".
Wideo: popularna terapia hormonalna to już przeżytek
Produkowany przez niemiecką firmę Allergopharma GmbH & Co. KG lek jest roztworem do skórnych prób punktowych. Występuje w buteleczkach po 3 ml.
Roztwory do testów punktowych są przeznaczone do diagnostyki schorzeń alergicznych, takich jak takich jak alergiczny nieżyt nosa i spojówek czy alergiczna astma oskrzelowa.
Do przeprowadzania testów wykorzystuje się przyśrodkową część przedramienia, które pacjent luźno opiera na stole.
Poprzednie wycofanie z obrotu przez GIF produkowanych przez Allergopharmę roztworów do testów punktowych miało miejsce w październiku 2017 roku.