Jeszcze bardziej odtwórczo?

Przedstawiciele firm innowacyjnych obecnych w naszym kraju widzą w tym dokumencie sprzymierzeńca w budowaniu sprawnego systemu patentowego, broniącego pozycji ich produktów Z kolei producenci leków odtwórczych podkreślają, że KE zaleca dążenie do oszczędności w budżetach ochrony zdrowia poprzez szersze wprowadzanie generyków na rynek. Czyżby wyniki prac Komisji zadowoliły wszystkich? Oczywiście, nie.

Na sektorowej analizie autorstwa Komisji Europejskiej suchej nitki nie zostawiają prawnicy, którzy - oprócz przedstawicieli Ministerstwa Zdrowia, przemysłu farmaceutycznego oraz firm analitycznych - wypowiadają się w tym raporcie Rynku Zdrowia.

Przyczyna ekspansji

Nieprzypadkowo poświęcamy go rynkowi leków, głównie nad Wisłą. Wszak właśnie w pierwszej połowie 2010 roku - jak zapowiada resort zdrowia - mamy wreszcie poznać szczegóły projektu tzw. ustawy refundacyjnej. Wreszcie, gdyż ministerstwo ogłoszenie projektu przepisów zapowiadało już w lipcu 2009 roku, a na razie przedstawiło jedynie założenia nowych regulacji (piszemy o nich na str. 14 i 48).

Od kształtu ustawy refundacyjnej w znacznej mierze będzie uzależniony proces podejmowania decyzji o wydawaniu publicznych pieniędzy na finansowanie farmakoterapii. Ustawa ta, rzecz jasna, nie pozostanie też bez wpływu na kształt naszego rynku farmaceutycznego.

Tomasz Zarzycki, dyrektor generalny firmy analitycznej IMS Poland, charakteryzując podczas jednej z konferencji Rynku Zdrowia (1 października 2009 r.) polski rynek leków, przypomniał: - Jego wyróżnikiem, na tle innych państw, jest wysoki udział produktów generycznych, wynoszący ilościowo 85%, a wartościowo 62%.

Tak więc rodzimy wskaźnik "generyczności" już dzisiaj przewyższa średnią dla Europy Środkowo-Wschodniej. Leki odtwórcze stanowią bowiem w naszym regionie Europy prawie 58% wartości rynku farmaceutycznego, a wkrótce przekroczą 60% - wynika z raportu firmy badawczej PMR.

Tymczasem Komisja Europejska wskazuje na, być może jedną z głównych przyczyn nie tylko obecnej, ale i postulowanej przez KE ekspansji generyków: liczba pojawiających się na tym rynku nowatorskich, niosących istotny postęp w terapii, cząsteczek - spada.

Wiceminister zdrowia Marek Twardowski zapowiada w naszym raporcie: - Będziemy finansować leki rzeczywiście innowacyjne, które wnoszą dodatkową korzyść terapeutyczną, popartą dowodami naukowymi, potwierdzonymi przez naukowców z Rady Konsultacyjnej AOTM. Obecnie wiele z oferowanych nowych leków nie skutkuje wyleczeniem wielu schorzeń, którym są dedykowane, nie powoduje wydłużenia czasu przeżycia, a jedynie wpływa na poprawę jakości życia.

Czekając na ustawę

Wracając do ustawy refundacyjnej - przypomnijmy, że swoje projekty tegoż dokumentu przedstawiły krajowe organizacje zrzeszające producentów leków: Związek Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych Infarma oraz "generyczny" Polski Związek Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego (PZPPF).

- Opowiadamy się m.in. za jednolitymi cenami w aptekach. Proponujemy rozbicie rynku na leki generyczne i innowacyjne. Leki generyczne powinny mieć swobodę konkurencji. Obowiązująca obecnie zasada, że nowo wchodzący lek generyczny ma być tańszy, zakłóca swobodę konkurencji. Ci, którzy wcześniej weszli na rynek, mogli uzyskać lepsze ceny, co jest niezgodne z konstytucją - mówił w czerwcu ub.r. Wojciech Kuźmierkiewicz, wiceprezes zarządu PZPPF, podczas konferencji Leki w Polsce 2009.

Zdzisław Sabiłło, były prezes Infarmy, przypomniał na tej samej konferencji, że ten związek już kilka lat temu opracował projekt ustawy refundacyjnej. Projekty obu organizacji łączy kwestia przejrzystości podejmowania decyzji refundacyjnych: - Różnią je natomiast kwestie sztywnych marż. Infarma proponuje ceny maksymalne. W naszym projekcie pojawia się też pojęcie leku specjalistycznego - powiedział Zdzisław Sabiłło. Dodał, że obie organizacje mogłyby usiąść do rozmów i wypracować projekt wspólnych rozwiązań.

Te ceny i marże...

Projekt PZPPF przewiduje (poza wspomnianymi jednakowymi cenami dla pacjentów we wszystkich aptekach): likwidację rabatów, ujawnienie cen producenta i importera oraz zawieranie umów podziału ryzyka dotyczących leków oryginalnych.

- W tej chwili zasoby administracji resortu zdrowia są niedopasowane do zadań ustawowych, jakie ma minister. Jeżeli przy obecnie długim procesie wykonywania zmian na wykazach refundacyjnych, dodatkowo wyeliminuje się grę rynkową, jeśli chodzi o ceny leków, to na zmiany cen trzeba będzie czekać jeszcze dłużej - ocenił Paweł Sztwiertnia, dyrektor biura Związku Infarma, podczas konferencji Rynku Zdrowia w październiku ubiegłego roku.

Zdaniem dyrektora Sztwiertni, nie można rozpatrywać, czy lepszy jest system cen sztywnych czy maksymalnych, bo to zależy od rodzaju refundacji: - Analizując systemy refundacji w Europie, widać, że są one różne. To, jaka jest cena - urzędowa czy detaliczna - nie ma żadnego przełożenia na cenę, jaką pacjent płaci w aptece. To kwestia negocjacji pomiędzy producentem i płatnikiem - podkreślił Paweł Sztwiertnia.

Komisja Europejska zachęca

Komisja Europejska w swoich zaleceniach zachęca państwa członkowskie do "rozważenia możliwości wprowadzenia krajowych przepisów pozwalających na automatyczny i bezzwłoczny wpis leków generycznych na listy refundacyjne".

Wydaje się, że nasz kraj jest bardzo bliski zadośćuczynienia tym zaleceniom...
- Mamy w Polsce cały system tworzenia dużych grup terapeutycznych, ponieważ leki w tych grupach mają ten sam limit. Nowe leki generyczne są de facto automatycznie wprowadzane na listę refundacyjną, jeśli tylko ich producent zaoferuje odpowiednio niższą cenę - mówił w wywiadzie dla Rynku Zdrowia dr Krzysztof Łanda, ekspert w dziedzinie oceny technologii medycznych, były dyrektor departamentu polityki lekowej NFZ.

- Pamiętajmy też, że nasze społeczeństwo ma duże zaufanie do leków wytwarzanych w Polsce. To wszystko na pewno promuje generyki. Akurat pod tym względem nasz system funkcjonuje prawidłowo. Kryteria tworzenia grup objętych wspólnym limitem ceny są w Polsce bardzo dobre i nie należy ich "ruszać" - dodał Krzysztof Łanda, zwracając uwagę także na inną kwestię:

- Jeśli wejdą w życie przejrzyste i racjonalne kryteria refundacji, to mnóstwo leków o nieudowodnionej skuteczności zostanie wykreślonych z wykazów refundacyjnych. Wtedy właśnie automatycznie uwolnione zostaną środki na finansowanie nowych technologii, które dzisiaj stoją w kolejce do refundacji.

Wojciech Kuta
Rynek Zdrowia