Popularny syrop na kaszel znika z aptek. Wykryli nietypową wadę
Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) wstrzymuje popularny syrop na kaszel. Badania ujawniły, że na dnie butelki pojawił się krystaliczny osad. Problem dotyczy ponad 1,7 tys. opakowań.
"Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności" - wskazuje GIF w piątkowym komunikacie.
Dalsza część artykułu pod materiałem wideo
Biedronka w Polsce droższa od słowackiej? Porównaliśmy ceny
Wadliwy syrop na kaszel wstrzymany w obrocie
GIF informuje, że wstrzymuje na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym o nazwie DexaPini w formie syropu (opakowanie 1 butelka 115 ml, GTIN 0590999103161).
Decyzja dotyczy serii o numerze 02092024. Na opakowaniu wadliwego produktu leczniczego widnieje data ważności 30.09.2027 r. Za produkcję syropu odpowiadają Zakłady Farmaceutyczne Polpharma. Jest to lek na suchy kaszel, który stosuje się w trakcie przeziębienia czy grypy.
W uzasadnieniu decyzji GIF wyjaśnia, że 10 hurtowni z całego kraju zgłosiło nieprawidłowości w zakresie charakterystyki syropu. Z ich obserwacji wynika, że na dnie butelki pojawił się krystaliczny osad.
"Powyższa charakterystyka nie jest opisana w drukach informacyjnych jako naturalna cecha produktu. Jak wskazano w ww. zgłoszeniach dotyczących w sumie ponad 1,7 tys. opakowań, krystaliczny osad nie rozpuszczał się pod wpływem mieszania zawartości butelki" - czytamy w decyzji GIF.
Podmiot odpowiedzialny za syrop przekazał wyjaśnienia, które potwierdziły wystąpienie dużych, przezroczystych kryształów w próbkach archiwalnych przedmiotowej serii leku. Po analizie kryształów okazało się, że substancją skrystalizowaną jest sacharoza - cukier, będący składnikiem leku.
Wątpliwości po otwarciu butelki. GIF wyjaśnia
W ocenie GIF występuje realne zagrożenie utraty jakości w okresie ważności serii syropu - zwłaszcza po pierwszym otwarciu butelki. Jak dodaje, czystość mikrobiologiczna leku nie może zostać zachowana do końca okresu ważności wskazanego na opakowaniu.
Po wykryciu osadu na dnie butelki zakład zobowiązał się do podjęcia działań naprawczych, które mają na celu wykluczyć krystalizację w kolejnych seriach leku.
Znany lek na astmę wycofany z obrotu
DexaPini to już kolejny lek, który znalazł się na celowniku GIF w ostatnim czasie. Niespełna tydzień temu informowaliśmy w WP Finanse, że wstrzymano obrót produktem leczniczym o nazwie Veriflo w postaciu aeorozolu. To produkt wykorzystywany przez pacjentów chorych na astmę.
Decyzja została podjęta po tym, jak badania ujawniły, że produkt nie odpowiada wymaganiom określonym w dokumentacji rejestracyjnej, jeśli chodzi o najważniejsze parametry.
