Służby wstrzymują popularny lek przeciwbólowy. Wykryły wadę
GIF podjął decyzję o wstrzymaniu obrotu Ibuprofenem. W kapsułkach wykryto wadę jakościową. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, a służby nie wykluczają podjęcia bardziej drastycznych kroków.
GIF wydał decyzję ws. Ibuprofenu
Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) informuje, że decyzja obejmuje cały kraj.
Dalsza część artykułu pod materiałem wideo
Fala zwolnień w Polsce. Dominują te branże. "Pęka bańka"
Z komunikatu, który pojawił się platformie X, wynika, że chodzi o Ibuprofen (400 mg) w kapsułkach miękkich o oznaczeniach:
- opakowanie 10 kapsułek, GTIN 08595566451783,
- opakowanie 12 kapsułek, GTIN 08595566451790,
- opakowanie 20 kapsułek, GTIN 08595566452766,
- opakowanie 24 kapsułek, GTIN 08595566451813,
- opakowanie 30 kapsułek, GTIN 08595566451820,
- opakowanie 48 kapsułek, GTIN 08595566451837,
- opakowanie 50 kapsułek, GTIN 08595566451844.
Decyzja dotyczy wszystkich serii. Za ten lek odpowiada firma Dr. Max Pharma s.r.o. z siedzibą w Pradze.
Wada jakościowa w Ibuprofenie
W decyzji GIF czytamy, że powodem wstrzymania obrotu jest wykrycie w Ibuprofenie wady jakościowej. Badanie, które przeprowadził Narodowy Instytut Leków, wskazuje, że produkt "nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik w zakresie parametru strata masy po suszeniu".
GIF tłumaczy, że lek można uznać za skuteczny i bezpieczny dopiero wtedy, gdy wyniki badań potwierdzają zgodność z określonymi wymaganiami. W tej sytuacji tak się nie stało, więc w trosce o pacjentów zapadła decyzja o wstrzymaniu obrotu.
"GIF będzie prowadził dalsze postępowanie wyjaśniające w sprawie, w kierunku wykluczenia bądź potwierdzenia wystąpienia wady jakościowej, co w drugim przypadku będzie stanowiło uzasadnienie wycofania produktu leczniczego z obrotu" - podkreśla instytucja w komunikacie.
Niepokojące objawy po zażyciu leków. Natychmiastowa reakcja GIF
Ibuprofen to niejedyny lek, który znalazł się na celowniku GIF w ostatnim czasie. Jak już informowaliśmy w WP, pod koniec marca 2024 r. zapadła decyzja o wstrzymaniu w oborcie wszystkich serii leku kardiologicznego Qutiro 5mg/100ml (tirofiban (jako chlorowodorek tirofibanu) w infuzji 5 mg/100 ml, opakowanie 100 ml).
Powodem było podejrzenie wystąpienia wady jakościowej. "U pięciu pacjentów w jednym ze szpitali po wlewie produktu leczniczego Qutiro wystąpiły dreszcze oraz ból w klatce piersiowej" - informuje GIF. Jak dodaje, w posiewach krwi u tych pacjentów wyhodowano bakterie Klebsiella Pneumoniae ESBL.
W celu odnalezienia przyczyny tego zdarzenia w szpitalu wykonano badania czystości mikrobiologicznej w zakresie higieny rąk personelu oraz badania ze środowiska, które objęły powierzchnie, sprzęty, narzędzia oraz materiały. W wykonanych posiewach nie wykazano jednak obecności Klebsiella Pneumoniae.
