Popularny lek na kaszel znika z aptek. Wykryto poważną wadę

Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) wycofuje z obrotu lek wykrztuśny ACC. W roztworze pojawiły się cząstki stałe, co może być groźne dla pacjentów.

GIF wycofuje popularny lekGIF wycofuje popularny lek
Źródło zdjęć: © East News | Lukasz Gdak

Do GIF wpłynęło zgłoszenie od przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego - firmy Sandoz Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, dotyczące niespełnienia wymagań jakościowych przez produkt leczniczy ACC. W związku z tym instytucja podjęła natychmiastowe działania.

Dalsza część artykułu pod materiałem wideo

Na koncie ma 9,5 mln zł. Jak do tego doszedł? "Byłem młodym pelikanem" Marcin Iwuć w Biznes Klasie

GIF wycofuje dwie partie leku ACC

W komunikacie czytamy, że GIF wycofuje z obrotu na terenie całego kraju dwie partie produktu leczniczego ACC classic, (Acetylcysteinum), roztwór doustny, 20 mg/ml., 1 butelka 100 ml:

  • seria numer MX6267, termin ważności 30.09.2025,
  • seria numer MX6266, termin ważności 30.09.2025.

Dodatkowo GIF zakazuje wprowadzania do obrotu wskazanych serii produktu. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.

ACC classic to lek do rozrzedzania wydzieliny znajdującej się w drogach oddechowych, który pomaga w odkrztuszaniu.

Poważna wada w popularnym leku

"Powodem zgłoszenia było zidentyfikowanie obecności cząstek stałych w roztworze doustnym, w reklamowanym opakowaniu produktu leczniczego ACC Kindersaft 100 ml SOL DE dla serii wprowadzonej do obrotu na rynku niemieckim" - czytamy w uzasadnieniu decyzji GIF.

Wytwórca przeprowadził już postępowanie wyjaśniające w tej sprawie i uznał, że przyczyną wady była niewystarczającej odporności na ścieranie wkładki uszczelniającej znajdującej się wewnątrz opakowania bezpośredniego, od producenta Bormioli Pharma S.p.A.

Jego zdaniem cząstki stałe mogą pochodzić z części materiału opakowaniowego, czyli wkładki uszczelniającej, która jest częścią zakrętki. Choć jest ich niewiele (max 0,7 mm) i w ocenie wytwórcy nie podważają bezpieczeństwa leku, to GIF uznał, że jest to "istotna wada jakościowa".

"Istnieje duże prawdopodobieństwo połknięcia oderwanych z uszczelki cząstek, co mogłoby prowadzić, w zależności od ich wielkości i kształtu, do niedających się przewidzieć, negatywnych skutków zdrowotnych" - argumentuje GIF.

GIF wycofuje kilka serii kapsułek

Zaledwie kilka dni temu GIF ostrzegał przed innym niebezpiecznym lekiem. Jak już pisaliśmy w WP, instytucja postanowiła wycofać z obrotu kilka serii kapsułek Auroverin MR (Mebeverini hydrochloridum).

To środek stosowany w leczeniu objawów zespołu jelita drażliwego. Powodem wycofania są zastrzeżenia co do wymagań jakościowych.

Źródło artykułu: WP Finanse
Wybrane dla Ciebie
Skarbówka dała zielone światło. Te wydatki wliczysz do kosztów
Skarbówka dała zielone światło. Te wydatki wliczysz do kosztów
Duża zmiana na Poczcie już wkrótce. Mówią o rewolucji
Duża zmiana na Poczcie już wkrótce. Mówią o rewolucji
Ta opłata to obowiązek. Kontrolerzy robią zdjęcia aut. 800 zł kary
Ta opłata to obowiązek. Kontrolerzy robią zdjęcia aut. 800 zł kary
"Grozi za to grzywna 1500 zł". Burmistrz apeluje do rolników
"Grozi za to grzywna 1500 zł". Burmistrz apeluje do rolników
Ile trzeba mieć oszczędności, by żyć z odsetek? Oto kwota
Ile trzeba mieć oszczędności, by żyć z odsetek? Oto kwota
Te znicze to tegoroczny hit. Ludzie wydają nawet kilkaset złotych
Te znicze to tegoroczny hit. Ludzie wydają nawet kilkaset złotych
Ostrzeżenie dla turystów. Niedźwiedź pojawił się w woj. małopolskim
Ostrzeżenie dla turystów. Niedźwiedź pojawił się w woj. małopolskim
Emerytura w wieku 40 lat. Policzyli, ile musisz mieć kapitału
Emerytura w wieku 40 lat. Policzyli, ile musisz mieć kapitału
Jak zwiększyć emeryturę z KRUS i ZUS? Nie każdy o tym wie
Jak zwiększyć emeryturę z KRUS i ZUS? Nie każdy o tym wie
Rywal KFC szturmem podbija Polskę. Otwiera 7 nowych lokali
Rywal KFC szturmem podbija Polskę. Otwiera 7 nowych lokali
Wpłata na konto. Od takiej kwoty bank zawiadomi skarbówkę
Wpłata na konto. Od takiej kwoty bank zawiadomi skarbówkę
To koniec znanego browaru. Burmistrz miasta z nazwy marki zabrał głos
To koniec znanego browaru. Burmistrz miasta z nazwy marki zabrał głos