Popularny lek na kaszel znika z aptek. Wykryto poważną wadę
Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) wycofuje z obrotu lek wykrztuśny ACC. W roztworze pojawiły się cząstki stałe, co może być groźne dla pacjentów.
25.03.2024 14:41
Do GIF wpłynęło zgłoszenie od przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego - firmy Sandoz Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, dotyczące niespełnienia wymagań jakościowych przez produkt leczniczy ACC. W związku z tym instytucja podjęła natychmiastowe działania.
Dalsza część artykułu pod materiałem wideo
Na koncie ma 9,5 mln zł. Jak do tego doszedł? "Byłem młodym pelikanem" Marcin Iwuć w Biznes Klasie
GIF wycofuje dwie partie leku ACC
W komunikacie czytamy, że GIF wycofuje z obrotu na terenie całego kraju dwie partie produktu leczniczego ACC classic, (Acetylcysteinum), roztwór doustny, 20 mg/ml., 1 butelka 100 ml:
- seria numer MX6267, termin ważności 30.09.2025,
- seria numer MX6266, termin ważności 30.09.2025.
Dodatkowo GIF zakazuje wprowadzania do obrotu wskazanych serii produktu. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
ACC classic to lek do rozrzedzania wydzieliny znajdującej się w drogach oddechowych, który pomaga w odkrztuszaniu.
Poważna wada w popularnym leku
"Powodem zgłoszenia było zidentyfikowanie obecności cząstek stałych w roztworze doustnym, w reklamowanym opakowaniu produktu leczniczego ACC Kindersaft 100 ml SOL DE dla serii wprowadzonej do obrotu na rynku niemieckim" - czytamy w uzasadnieniu decyzji GIF.
Wytwórca przeprowadził już postępowanie wyjaśniające w tej sprawie i uznał, że przyczyną wady była niewystarczającej odporności na ścieranie wkładki uszczelniającej znajdującej się wewnątrz opakowania bezpośredniego, od producenta Bormioli Pharma S.p.A.
Jego zdaniem cząstki stałe mogą pochodzić z części materiału opakowaniowego, czyli wkładki uszczelniającej, która jest częścią zakrętki. Choć jest ich niewiele (max 0,7 mm) i w ocenie wytwórcy nie podważają bezpieczeństwa leku, to GIF uznał, że jest to "istotna wada jakościowa".
"Istnieje duże prawdopodobieństwo połknięcia oderwanych z uszczelki cząstek, co mogłoby prowadzić, w zależności od ich wielkości i kształtu, do niedających się przewidzieć, negatywnych skutków zdrowotnych" - argumentuje GIF.
GIF wycofuje kilka serii kapsułek
Zaledwie kilka dni temu GIF ostrzegał przed innym niebezpiecznym lekiem. Jak już pisaliśmy w WP, instytucja postanowiła wycofać z obrotu kilka serii kapsułek Auroverin MR (Mebeverini hydrochloridum).
To środek stosowany w leczeniu objawów zespołu jelita drażliwego. Powodem wycofania są zastrzeżenia co do wymagań jakościowych.
