Popularny lek na kaszel znika z aptek. Wykryto poważną wadę

Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) wycofuje z obrotu lek wykrztuśny ACC. W roztworze pojawiły się cząstki stałe, co może być groźne dla pacjentów.

GIF wycofuje popularny lekGIF wycofuje popularny lek
Źródło zdjęć: © East News | Lukasz Gdak

Do GIF wpłynęło zgłoszenie od przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego - firmy Sandoz Polska sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, dotyczące niespełnienia wymagań jakościowych przez produkt leczniczy ACC. W związku z tym instytucja podjęła natychmiastowe działania.

Dalsza część artykułu pod materiałem wideo

Na koncie ma 9,5 mln zł. Jak do tego doszedł? "Byłem młodym pelikanem" Marcin Iwuć w Biznes Klasie

GIF wycofuje dwie partie leku ACC

W komunikacie czytamy, że GIF wycofuje z obrotu na terenie całego kraju dwie partie produktu leczniczego ACC classic, (Acetylcysteinum), roztwór doustny, 20 mg/ml., 1 butelka 100 ml:

  • seria numer MX6267, termin ważności 30.09.2025,
  • seria numer MX6266, termin ważności 30.09.2025.

Dodatkowo GIF zakazuje wprowadzania do obrotu wskazanych serii produktu. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.

ACC classic to lek do rozrzedzania wydzieliny znajdującej się w drogach oddechowych, który pomaga w odkrztuszaniu.

Poważna wada w popularnym leku

"Powodem zgłoszenia było zidentyfikowanie obecności cząstek stałych w roztworze doustnym, w reklamowanym opakowaniu produktu leczniczego ACC Kindersaft 100 ml SOL DE dla serii wprowadzonej do obrotu na rynku niemieckim" - czytamy w uzasadnieniu decyzji GIF.

Wytwórca przeprowadził już postępowanie wyjaśniające w tej sprawie i uznał, że przyczyną wady była niewystarczającej odporności na ścieranie wkładki uszczelniającej znajdującej się wewnątrz opakowania bezpośredniego, od producenta Bormioli Pharma S.p.A.

Jego zdaniem cząstki stałe mogą pochodzić z części materiału opakowaniowego, czyli wkładki uszczelniającej, która jest częścią zakrętki. Choć jest ich niewiele (max 0,7 mm) i w ocenie wytwórcy nie podważają bezpieczeństwa leku, to GIF uznał, że jest to "istotna wada jakościowa".

"Istnieje duże prawdopodobieństwo połknięcia oderwanych z uszczelki cząstek, co mogłoby prowadzić, w zależności od ich wielkości i kształtu, do niedających się przewidzieć, negatywnych skutków zdrowotnych" - argumentuje GIF.

GIF wycofuje kilka serii kapsułek

Zaledwie kilka dni temu GIF ostrzegał przed innym niebezpiecznym lekiem. Jak już pisaliśmy w WP, instytucja postanowiła wycofać z obrotu kilka serii kapsułek Auroverin MR (Mebeverini hydrochloridum).

To środek stosowany w leczeniu objawów zespołu jelita drażliwego. Powodem wycofania są zastrzeżenia co do wymagań jakościowych.

Źródło artykułu: WP Finanse
Wybrane dla Ciebie
216 mln zł na warzywa. Takiego importu nie było od ponad 20 lat
216 mln zł na warzywa. Takiego importu nie było od ponad 20 lat
Służby przechwyciły 12 ton tuńczyka. Oto co wykryły w transporcie
Służby przechwyciły 12 ton tuńczyka. Oto co wykryły w transporcie
To będzie gigant. L'Oréal przejmuje rywala za miliardy dolarów
To będzie gigant. L'Oréal przejmuje rywala za miliardy dolarów
Powiesili w bloku kartkę o bonie ciepłowniczym. Mieszkańcy krytykują
Powiesili w bloku kartkę o bonie ciepłowniczym. Mieszkańcy krytykują
Zakaz niektórych kotłów na Podkarpaciu. Mieszkańców czeka wymiana
Zakaz niektórych kotłów na Podkarpaciu. Mieszkańców czeka wymiana
Mogą upaść po ponad 140 latach. Boją się losu firmy Kulczyka
Mogą upaść po ponad 140 latach. Boją się losu firmy Kulczyka
Sądny dzień dla cen słodyczy. Brak odpowiedzi na najważniejsze pytanie
Sądny dzień dla cen słodyczy. Brak odpowiedzi na najważniejsze pytanie
Nadchodzą trzy niedziele handlowe. W życie wchodzą nowe przepisy
Nadchodzą trzy niedziele handlowe. W życie wchodzą nowe przepisy
Na promocjach bankowych zarobił 61 tys. zł. Oto jego sekret
Na promocjach bankowych zarobił 61 tys. zł. Oto jego sekret
Problemy giganta w Polsce. UOKiK wlepił milionową karę
Problemy giganta w Polsce. UOKiK wlepił milionową karę
Tak wyglądają klejnoty skradzione z Luwru. Mamy zdjęcia
Tak wyglądają klejnoty skradzione z Luwru. Mamy zdjęcia
IKEA tnie zatrudnienie. Redukcja kilkuset etatów
IKEA tnie zatrudnienie. Redukcja kilkuset etatów