U pacjentów wystąpiły niepokojące objawy. Z aptek znika jeden lek
GIF podjął decyzje o wstrzymaniu w obrocie na terenie całego kraju wszystkich serii jednego leku kardiologicznego. Wszystko z powodu pojawienia się dziwnych objawów u pięciu pacjentów.
O najnowszej decyzji Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) poinformował za pośrednictwem mediów społecznościowych.
Cała seria leku wycofana
W decyzji, wydanej w piątek 29 marca br., czytamy, że na terenie całej Polski zostały wstrzymane wszystkie partie leku Qutiro 5mg/100ml, tirofiban (jako chlorowodorek tirofibanu) w infuzji 5 mg/100 ml, opakowanie 100 ml.
Dodatkowo GIF postanowił czasowo zakazać wprowadzania do obrotu tego leku. Podmiotem, który za niego odpowiada jest firma Questus Pharma Private Limited z siedzibą w Indiach. Natomiast podmiot, który uzyskał zgodę na czasowe dopuszczenie go do obrotu to Genesis Pharm sp. z o.o. sp. komandytowa, ul. Obywatelska 128/152, 94-104 Łódź.
Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
Ten preparat dla pacjentów kariologicznych był czasowo dopuszczony do polskiego rynku na podstawie decyzji wydanej przez ministra zdrowia dnia 8 grudnia 2023 r.
Pięciu pacjentów z nietypowymi objawami
W uzasadnieniu decyzji czytamy, że w środę 27 marca br. Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny w Opolu zgłosił do GIF podejrzenie wystąpienia wady jakościowej tego leku.
"U pięciu pacjentów w jednym ze szpitali po wlewie produktu leczniczego Qutiro wystąpiły dreszcze oraz ból w klatce piersiowej" - informuje GIF. Jak dodaje, w posiewach krwi u tych pacjentów wyhodowano bakterie Klebsiella Pneumoniae ESBL.
W celu odnalezienia przyczyny tego zdarzenia, w szpitalu wykonano badania czystości mikrobiologicznej w zakresie higieny rąk personelu oraz badania ze środowiska, które objęły powierzchnie, sprzęty, narzędzia oraz materiały. W wykonanych posiewach nie wykazano obecności Klebsiella Pneumoniae.
Na tej podstawie uznano, że istnieje podejrzenie, że problem polega na niespełnieniu wymagań jakościowych.
"W innym szpitalu, po podaniu ww. produktu leczniczego, stwierdzono wystąpienie działań niepożądanych u trzech pacjentów, objawiających się jako dreszcze, przechodzące w uogólnione drgawki" - podkreśla GIF.
W ocenie Wojewódzkiego Inspektoratu Farmaceutycznego w Opolu lek może stanowić "realne zagrożenie" dla zdrowia lub życia pacjentów". GIF wystąpił do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych z prośbą o pilne zajęcie stanowiska w tej sprawie.
Prezes Urzędu stwierdził, że w zgłoszeniach o skutkach stosowania leków przez pacjentów pojawiły się "przypadki występowania działań niepożądanych niespodziewanych dla omawianego produktu leczniczego". W jego opinii może produkt może stanowić zagrożenie dla zdrowia publicznego.
Lek wykrztuśny znika z aptek
To już kolejne ostrzeżenie przed niebezpiecznymi produktami leczniczymi, jakie GIF wydał w ciągu ostatnich kilku dni.
Jak już informowaliśmy w WP, na początku tego tygodnia zapadła decyzja o wycofaniu z obrotu leku wykrztuśnego ACC classic, (Acetylcysteinum), roztwór doustny, 20 mg/ml., 1 butelka 100 ml w dwóch seriach (MX6267 i MX6266). Na opakowaniach widnieje termin ważności 30.09.2025.
"Powodem zgłoszenia było zidentyfikowanie obecności cząstek stałych w roztworze doustnym" - tłumaczył GIF.
