Afera w polskich aptekach. Prawie wszystkie firmy korzystały z jednego chińskiego składnika. Może być skażony
Problemy dotyczą produktów począwszy od polskiego Biotonu przez czeską Zentivę aż po globalne korporacje takie jak Sandoz. W sumie wstrzymano sprzedaż ponad 40 leków zawierających substancję walsartan, których rocznie sprzedaje się nawet kilka milionów sztuk.
Przez lata polscy pacjenci mogli korzystać z leków sporządzonych ze skażonych chińskich półproduktów. Europejska Agencja Leków natychmiastowo zaleciła wstrzymanie ich sprzedaży.
Główny Inspektorat Farmaceutczny nie informuje, jak dużej grupy odbiorców może dotyczyć sprawa. Rzecznik inspektoratu Michał Trybusz podkreśla jedynie, że leków na nadciśnienie jest na rynku wiele.
- Leki zawierające walsartan stanowią zaledwie część tych leków, więc ciężko szacunkowo określić, ile to może być osób - wyjaśnia.
Wśród Polaków jest kilkaset tysięcy leczących się na nadciśnienie tętnicze. To właśnie w lekach na tę chorobę poajwił się problem. Z wyliczeń firmy PEX PharmaSequence, które cytuje "Dziennik Gazeta Prawna" wynika, że problemy mogły dotyczyć nawet kilku milionów opakowań. Tylko w zeszłym roku leków z walsartanem sprzedano ponad 9 mln. W maju sprzedaż wyniosła ok. 770 tys. opakowań.
Europejskie służby alarmują
Polski Inspektorat podjął decyzję o wstrzymaniu w obrocie leków zawierający walsartan na wniosek europejskich organów. Na trop afery nie trafił więc sam.
- Dostaliśmy informację i taką rekomendację z Europejskiej Agencji Leków, aby te leki wstrzymać w obrocie. Trwa postępowanie wyjaśniające, które ma ostatecznie potwierdzić, czy rzeczywiście jest jakiś problem. Stąd decyzja o wstrzymaniu, a nie wycofaniu z obrotu - tłumaczy rzecznik GIF.
Kolejnym krokiem polskich służb będzie albo całkowite wycofanie z obrotu, albo - jeżeli okaże się, że substancja nie jest niebezpieczna - ponowne dopuszczenie do obrotu.
Zobacz: Apteka dla aptekarza. To coś niespotykanego w krajach rozwiniętych
Skąd wzięły się podejrzenia co do chińskiej substancji? Europejska Agencja Leków dostała informację od jednej z firm farmaceutycznych. Ta wzięła od Zhejiang Huahai Pharmaceutical partię substancji i po wewnętrznych dodatkowych badaniach stwierdziła, że jest zanieczyszczona.
Badania europejskiej agencji ani poszczególnych krajowych jednostek nie wykazały nieprawidłowości, ponieważ prowadzone są one zgodnie ze ściśle określoną specyfikacją. Dopiero w przypadku poszerzonych badań pojawił się problem.
- Być może producent zmodyfikował proces technologiczny i stąd mogły zaistnieć obecne problemy. Chińczycy wcześniej uprzedzali firmy, że będą zmiany w zakresie danych produkcyjnych. Niemniej produkt jest zarejestrowany, więc teoretycznie nie ma żadnego zagrożenia dla pacjentów. W farmacji najmniejsze odchylenia od normy traktujemy jako wadę jakościową. Szanując bezpieczeństwo stosowania leku, nie możemy dopuścić nawet do minimalnego przekroczenia - tłumaczy Irena Rej, prezes Izby Gospodarczej Farmacja Polska.
Polski lek z chińskiej mieszanki
Dr hab. Katarzyna Winnicka z Zakładu Farmacji Stosowanej Uniwersytetu Medycznego w Białymstoku wyjaśnia, że sprowadzanie składników leków z Azji jest powszechną praktyką.
- Duża część firm zachodnich sprowadza substancje czynne z Chin czy z Indii. Trudno jednoznacznie powiedzieć, z czego to wynika, ale jeżeli popatrzymy na tendencję, że leki mają tanieć, to pewnie przede wszystkim jest to kwestia ceny - przyznaje naukowiec. Jednocześnie zdecydowanie uspokaja.
- Żadna firma farmaceutyczna nie sprowadziłaby surowca, który nie spełniałby standardów. Nie jest tak, że bez sprawdzenia kupuje się z jakiejś produkcji, mówiąc kolokwialnie "garażowej". To muszą być substancje produkowane w specjalnych warunkach, zgodnie ze standardami dobrej praktyki produkcyjnej - tłumaczy Katarzyna Winnicka.
Jej słowa potwierdza prezes Irena Rej. Zapewnia, że już rozmawiała z polskimi producentami leków, którzy mają w swoich lekach tę substancję.
- Ten producent walsartanu jest największym w Chinach. To olbrzymia firma, od której kupuje praktycznie cała Europa. Nie jest to jakaś firma krzak, która byłaby firmą najtańszą. Wszyscy kupują nie dlatego, że znaleźli taniego dostawcę, tylko dlatego, że ten producent robi to w sposób rzetelny, przyzwoity i z pełną dokumentacją. Firmy jak Polfarmex, Gedon Richter, Sandoz są znane i mają dobrą reputację. Gdyby tylko jedna firma to zrobiła, to rozumiem, że chciała zrobić sobie nieuczciwy biznes. To jednak dotyczy znanych firm i niemożliwe, żeby wszystkie nagle zidiociały, kupowały byle co i wprowadzały do obrotu - mówi dosadnie prezes Izby Gospodarczej Farmacja Polska.
W jej ocenie Chińczycy stworzyli odpowiednie warunki do produkowania substancji czynnych. Podkreśla, że do Chin stale jeżdżą z Europy kontrole, dokonywane są audyty.
Nie wiadomo, kiedy dokładnie Europejska Agencja Leków wyda decyzję w sprawie medykamentów zawierających walsartan. Rzecznik GIF nie jest w stanie określić, czy to kwestia dni, czy tygodni.
Firmy farmaceutyczne reagują
Polpharma w oficjalnym komunikacie informuje, że zamierza przeprowadzić własne badania.
"Polpharma w trybie natychmiastowym zainicjowała działania wyjaśniające, których celem jest między innymi zbadanie, czy serie substancji czynnej podejrzane o brak spełnienia wymagań jakościowych były zastosowane do wytworzenia którejkolwiek z serii naszych produktów" - czytamy w komunikacie.
Firma zaznacza ponadto, że bierze walsartan z dwóch źródeł i nie wycofuje serii produktów, które zawierają substancję od innego dostawcy. Jednocześnie Polpharama zastrzega, że do czasu wyjaśnienia sytuacji pacjenci powinni wstrzymać się od stosowania produktów ze wstrzymanych serii i w razie wątpliwości skonsultować się z lekarzem.
W podobnym tonie informuje o sytuacji Polfarmex. Dodatkowo zastrzega, że do czasu wyjaśnienia sytuacji lekarze powinni wstrzymać sie od przepisywania wstrzymanych leków.
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl