GIF wstrzymał obrót lekami zawierającymi tetrazepam
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót wszystkimi lekami zawierających tetrazepam. GIF uzasadnia, że stosunek korzyści do ryzyka stosowania tych leków "nie jest uznawany za korzystny". Jest to konsekwencja decyzji Komisji Europejskiej w tej sprawie.
07.06.2013 | aktual.: 07.06.2013 11:54
Jak poinformował GIF na swojej stronie internetowej, chodzi o leki: Tetraratio, Myopam, Myolastan oraz Miozepam. Tetrazepam stosowany jest w objawowym leczeniu stanów związanych ze wzmożonym i bolesnym napięciem mięśni szkieletowych oraz przykurczy mięśniowych różnego pochodzenia.
"Ww. zalecenia wynikają z faktu, iż stosunek korzyści do ryzyka stosowania leków zawierających tetrazepam nie jest uznawany za korzystny, z uwagi na zagrożenie dotyczące bezpieczeństwa stosowania oraz ograniczoną skuteczność" - czytamy w uzasadnieniu decyzji GIF.
GIF poinformował, że 4 czerwca wpłynął do niego wniosek prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych(URPL) o wstrzymanie w obrocie leków zawierających tetrazepam w związku z podjęciem takiej decyzji przez Komisję Europejską.
2 maja URPL informował, że Grupa Koordynująca (CMDh) przyjęła zalecenia Komitetu ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) o zawieszeniu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych zawierających tetrazepam. Obie instytucje działają w ramach Europejskiej Agencji Leków. Wówczas przyjęte stanowisko zostało skierowane do Komisji Europejskiej, która podejmuje prawnie wiążącą decyzję.
URPL wyjaśnił wówczas, że stanowisko o zawieszeniu tetrazepamu oparte zostało na ocenie danych na temat ryzyka wystąpienia ciężkich reakcji skórnych.
URPL podkreślił, że pacjenci, którzy stosują tetrazepam, powinni zwrócić się do lekarzy sprawujących nad nimi opiekę w celu ustalenia dalszego leczenia.
