Pharmena ma pozytywną opinię dot. badań toksyczności 1-MNA

Komitet wysoko ocenił jakość przedłożonych przez spółkę wyników badań toksyczności na modelach zwierzęcych. Jednocześnie Pharmena została poproszona o dokonanie dodatkowej oceny ryzyka stosowania leku poprzez oszacowanie marginesów narażenia. Spółka zobowiązała się do jak najszybszego uzupełnienia wniosku o te obliczenia.

"Jest to czynność stricte matematyczna, polegająca na obliczeniu marginesów narażenia na podstawie wyników uzyskanych podczas naszych wcześniejszych badań oraz w oparciu o posiadane dane toksykologiczne (NOAEL). Niezwłocznie przekażemy rezultaty obliczeń do Komitetu. Widać wyraźnie, że przesunęliśmy się do przodu w całym postępowaniu administracyjnym, a trwająca procedura nie zaburza zaplanowanego przez nas harmonogramu" - powiedział prezes Pharmeny Konrad Palka, cytowany w komunikacie.

Komitet zalecił także, aby suplement diety nie był stosowany przez dzieci i przez kobiety w ciąży. Jak wskazuje spółka, wydanie tego typu formalnych poleceń wskazuje zazwyczaj na finalne etapy rozpatrzenia wniosku przez Agencję.

Projekt aplikacji o zatwierdzenie składnika żywności został złożony do brytyjskiego urzędu nadzorującego w styczniu 2013 r. Suplement diety zawierający 1-MNA będzie stymulował wzrost prostacykliny, która ogranicza ryzyko powstania miażdżycy. Skuteczna rejestracja w Wielkiej Brytanii pozwoli spółce zacząć przyspieszony proces wdrażania suplementu opartego o substancję 1-MNA na rynki pozostałych krajów członkowskich w ramach tzw. procedury europejskiej.

Pharmena to spółka biotechnologiczna, której głównym obszarem działalności jest opracowywanie i komercjalizacja innowacyjnych produktów powstałych na bazie opatentowanej fizjologicznej i naturalnej substancji czynnej 1-MNA. Jest notowana na New Connect od 2008 r.

(ISBnews)