PHARMENA - Raport miesięczny za listopad 2014 (63/2014) - EBI

| | | | | | | | | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| | NEW CONNECT | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | Raport EBI nr | 63 | / | 2014 | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | Data sporządzenia: | 2014-12-11 | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | Skrócona nazwa emitenta | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | Temat | | | | | | | | | | |
| | Raport miesięczny za listopad 2014 | | | | | | | | | | |
| | Podstawa prawna | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | Treść raportu: | | | | | | | | | | |
| | Zarząd Pharmena S.A. przekazuje raport miesięczny za listopad 2014 r. 1. Opis tendencji i zdarzeń w otoczeniu Emitenta Według Zarządu, w listopadzie 2014 r. w otoczeniu Emitenta nie wystąpiły zjawiska czy tendencje, które mogłyby mieć istotny wpływ na wyniki finansowe przedsiębiorstwa. W listopadzie 2014 r. Pharmena osiągnęła przychody ze sprzedaży dermokosmetyków w wysokości 1 700 tys. zł. Uzyskane przychody były o 47% wyższe od przychodów osiągniętych w analogicznym okresie roku ubiegłego. Związane to było przede wszystkim z promocją produktów dla sieci aptek. W omawianym okresie Pharmena S.A. poszerzała dostępność produktów oraz podejmowała działania marketingowe w celu zwiększenie przychodów ze sprzedaży oferowanych produktów. Emitent w dniu 14 listopada 2014 r. opublikował raport za III kwartał 2014 r. zawierający wybrane dane finansowe jednostkowe, jak i skonsolidowane. Emitent od 2014 r. dokonał zmiany w prezentacji przychodów i kosztów związanych ze sprzedażą dermokosmetyków polegającej na
zmianie alokacji części kosztów sprzedaży i kosztów ogólnego zarządu. Obecnie wszystkie koszty związane ze sprzedażą dermokosmetyków (w tym m.in. wynagrodzenia przedstawicieli medycznych) prezentowane są w rachunku zysków i strat w pozycji koszty sprzedaży. Natomiast w pozycji koszty ogólnego zarządu znajdują się wyłącznie koszty związane z wynagrodzeniem zarządu, kosztami wynajmu i utrzymania biura, opłatami patentowymi, kosztami związanymi z pozostałymi liniami biznesowymi (tj. z projektem leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA oraz z suplementem diety 1-MNA) oraz inne koszty związane z ogólną działalnością Emitenta. Nowy sposób prezentacji ma na celu przedstawianie wyników finansowych w podziale na poszczególne linie biznesowe Emitenta. Na poziomie jednostkowym w III kwartale 2014 r. Emitent zanotował spadek przychodów (o 10,48 % w stosunku do III kw. 2013 r.). Największy wpływ na spadek przychodów, na pozostałe pozycje rachunku zysków i strat oraz na spadek rentowności prowadzonej działalności operacyjnej miały
następujące czynniki: 1) Intensywne kampanie reklamowe marek konkurencyjnych, 2) brak możliwości powtórzenia w aptekach wrześniowej akcji promocyjno-reklamowej dla marki Dermena Complex, która miała istotny wpływ na osiągnięty przychód w III kwartale 2013 r. Natomiast wyższa rentowność w III kwartale 2014 r. na poziomie zysku brutto i netto wynikała z dodatnich różnic kursowych. Celem Spółki jest powrót do wzrostu sprzedaży marki Dermena i w związku z powyższym prowadzone są działania marketingowo-sprzedażowe ukierunkowane na całą linię Dermena. Działalność Grupy Kapitałowej Emitenta w obszarze dermokosmetyków jest rentowna na wszystkich poziomach rachunku zysków i strat. Natomiast działalność Grupy w obszarze badań klinicznych nad innowacyjnym lekiem przeciwmiażdżycowym 1-MNA oraz w obszarze wdrożenia na rynek suplementu diety (opartego na 1-MNA) generuje obecnie wyłącznie koszty, które są znaczącym wydatkiem z punktu widzenia pozycji finansowej Grupy Kapitałowej, co powoduje, że Grupa Kapitałowa na
poziomie skonsolidowanym wykazuje ujemną rentowność. W III kwartale 2014 r. największy wpływ na spadek przychodów osiąganych przez Grupę Kapitałową Emitenta miały: 1) intensywne kampanie reklamowe marek konkurencyjnych, 2) brak możliwości powtórzenia w aptekach wrześniowej akcji promocyjno-reklamowej dla marki Dermena Complex, która miała istotny wpływ na osiągnięty przychód w III kwartale 2013 r. Jednocześnie, w porównaniu do okresu roku ubiegłego, zwiększeniu uległy wydatki związane z prowadzeniem badań nad lekiem przeciwmiażdżycowym 1-MNA oraz prowadzeniem badań w zakresie toksykologii suplementu diety 1-MNA, co miało wpływ na zwiększoną stratę na poszczególnych pozostałych pozycjach rachunku zysków i strat. Szczegółowe dane finansowe wraz z komentarzem Zarządu zostały zawarte w raporcie za III kwartał 2014 r. W obszarze prac nad suplementem diety 1-MNA w raportowanym okresie miały miejsce następujące zdarzenia: 1) Zarząd PHARMENA S.A. w nawiązaniu do Strategii Spółki na lata 2012-2015 (opublikowanej w
raporcie bieżącym nr 16/2012 z dnia 13.04.2012 r.), komunikatu o ocenie wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności (opublikowanego w raporcie bieżącym nr 80/2013 z dnia 5.12.2013 r.) oraz komunikatu o zakończeniu badań toksyczności 1-MNA (opublikowanego w raporcie bieżącym nr 54/2014 z dnia 31.10.2014 r.) informował, że w dniu 6 listopada 2014 r. Spółka przedłożył do Food Standard Agency oraz Advisory Committee on Novel Foods and Processes (ACNFP) wyniki badań toksyczności podprzewlekłej (90-dniowej) na modelach zwierzęcych, uzupełniające wniosek o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności w trybie art. 4 rozporządzenia nr 258/97. Przeprowadzona analiza wyników badania toksyczności wykazała bardzo dobrą tolerancję oraz wysokie bezpieczeństwo stosowania badanej substancji 1-MNA. Badania nie wykazały żadnych działań niepożądanych zależnych od badanej substancji. Wyznaczona została wartość współczynnika NOAEL (z ang. No Observable Adverse Effect Level ? dawka substancji, która nie
powoduje działań niepożądanych) - wynosi ona 1000 mg/kg masy ciała zwierzęcia (szczur). Wartość ta jest najwyższą z przebadanych dawek substancji 1-MNA i równocześnie stanowi ona najwyższą zalecaną dawkę substancji (wg. zaleceń OECD nr 408), podawaną w ramach badania 90-dniowej toksyczności. Należy podkreślić, iż wyznaczonej dawce NOAEL dla 1-MNA odpowiada dawka ok. 9600 mg/dzień dla ludzi, co stanowi blisko 40-krotnie wyższą dawkę w stosunku do planowanej dawki 1-MNA (250 mg) w suplemencie diety (opartym na substancji 1-MNA). Uzyskane wyniki są zgodne z oczekiwaniami Spółki w tym zakresie. Procedura określona przepisami art. 4 Rozporządzenia 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r., dotyczy żywności i jej składników, które nie posiadają historii bezpiecznego spożycia we Wspólnocie, tzn. nie były używane w żywności przed 15.05.1997 r. w żadnym Państwie Członkowskim UE. Celem poddania 1-MNA tej procedurze jest dowiedzenie za pomocą dostępnych dla PHARMENA S.A. badań i publikacji
naukowych bezpieczeństwa jego stosowania w proponowanym zakresie. W ramach procedury podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie nowego składnika żywności do obrotu we Wspólnocie składa wniosek do Państwa Członkowskiego, w którym produkt ma być wprowadzony na rynek po raz pierwszy. Dodatkowa ocena naukowa na szczeblu europejskim może okazać się niezbędna, wówczas dokona jej Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Po przeprowadzeniu pełnej oceny Komisja Europejska wydaje decyzję zezwalającą na wprowadzenie do obrotu nowej żywności. Pozytywne przeprowadzenie procesu autoryzacji umożliwi wprowadzenie suplementu diety 1-MNA na rynki krajów Unii Europejskiej. Suplement diety zawierający 1-MNA będzie innowacyjnym produktem posiadającym zdolność do wpływania na biomarkery ryzyka schorzeń układu sercowo-naczyniowego oraz do stymulowania produkcji endogennej (naturalnej) prostacykliny. Niski poziom prostacykliny w organizmie zwiększa ryzyko wystąpienia miażdżycy. Badania wykazały, że stężenie endogennego
1-MNA w organizmie człowieka maleje wraz z wiekiem. Dzięki suplementacji diety 1-MNA można wpływać na poziom 1-MNA w organizmie, a tym samym stymulować wydzielanie prostacykliny ograniczając ryzyko powstania miażdżycy. W obszarze prac nad innowacyjnym lekiem przeciwmiażdżycowym 1-MNA w raportowanym okresie miały miejsce następujące zdarzenia: 1) Zarząd PHARMENA S.A. w nawiązaniu do Strategii Spółki na lata 2012-2015 (opublikowanej w raporcie bieżącym nr 16/2012 z dnia 13.04.2012 r.) oraz komunikatu o postępie badań klinicznych innowacyjnego leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA (opublikowanego w raporcie bieżącym nr 41/2014 z dnia 4.08.2014 r.) informował, że na dzień 29 września 2014 r. 23 pacjentów zostało włączonych do badania klinicznego fazy II leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA, w tym 7 pacjentów badanie zakończyło. Celem badania klinicznego fazy II leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA jest ustalenie efektywnej dawki leku oraz potwierdzenie braku działań niepożądanych u ludzi w badanych dawkach leku. Ze względu na
restrykcyjne kryteria udziału pacjentów w badaniu - między innymi dotyczące zaburzeń profilu lipidowego oraz zakazu stosowania innych terapii w dyslipidemii ? odsetek pacjentów wykluczanych z badania jest wyższy od zakładanego. W oparciu o rekomendacje jednostki prowadzącej badanie Montreal Heart Institute, Emitent podjął decyzję o wprowadzeniu zmiany do protokołu badania w zakresie kryteriów doboru. Cholesterol HDL ?c nie będzie uwzględniany w kryterium doboru pacjenta, natomiast zmiany jego poziomu będą nadal monitorowane w trakcie badania. Restrykcyjne kryterium dotyczące choresterolu HDL-c zostało pierwotnie uwzględnione w protokole badania z pobudek poznawczych. Wprowadzana zmiana nie wpłynie na proces komercjalizacji projektu, natomiast pozwoli na zwiększenie tempa rekrutacji pacjentów. W dniu 28.11.2014 r. Spółka uzyskała zgodę Health Canada (jednostka nadzorująca prowadzanie badania klinicznego fazy II leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA) na wprowadzenie zmiany w protokole badania klinicznego. Montreal
Heart Institute jest wiodącym ośrodkiem badawczym i naukowym w Kanadzie specjalizującym się w kardiologii oraz jednym z największych tego typu instytutów na świecie. Jest ośrodkiem o światowej renomie, który wprowadził wiele nowatorskich rozwiązań zarówno na arenie międzynarodowej oraz krajowej. Więcej informacji znajduje się na stronie internetowej www.icm-mhi.org. Biorąc pod uwagę obecną liczbę pacjentów w badaniu oraz zmianę w protokole badania dot. cholesterolu HDL, planowane zakończenie badań powinno nastąpić w II kwartale 2015 r. Wydłużenie okresu prowadzenia badań nie wpłynie istotnie na zakładane koszty przeprowadzenia badania klinicznego fazy II leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA. Badania kliniczne fazy II ("Proof of Concept") są finansowane ze środków pozyskanych z emisji akcji serii D. 2) W dniu 08.11.2014r. Emitent uzyskał informację, iż Urząd Patentowy Stanów Zjednoczonych podjął decyzję o udzieleniu patentu na zgłoszenie patentowe nr US13/083,106 dotyczące zastosowania 1-metylonikotynamidu (1-MNA)
w leczeniu miażdżycy, związanym z podnoszeniem poziomu prostacykliny. Patent ten zapewnia Spółce ochronę patentową w w/w zakresie na terenie Stanów Zjednoczonych Ameryki. Jest to kolejny patent (poprzednie otrzymano w m.in. USA, Europie, Federacji Rosyjskiej, Meksyku, Kanadzie, Australii i Chinach), który Spółka uzyska w ramach zgłoszeń patentowych dotyczących zastosowania wybranych soli pirydyniowych w naczynioprotekcji. Spółka dokonała bowiem w poprzednich latach szeregu zgłoszeń patentowych zapewniających ochronę na terenie całego świata. Ponadto, w listopadzie 2014 r. Grupa Kapitałowa Emitenta kontynuowała prace badawczo-rozwojowe nad nowymi produktami oraz poszukiwania nowych zastosowań substancji czynnych chronionych patentami i zgłoszeniami patentowymi należącymi do Grupy Kapitałowej Emitenta. Przygotowywanych jest 15 nowych produktów dermokosmetycznych, które zostaną wprowadzone do sprzedaży w I półroczu 2015 r. Ponadto, Spółka prowadzi prace rozwojowe nad kolejnymi 17 dermokosmetykami, które powinny
zostać wprowadzone na rynek na przełomie 2015/2016 roku. 2. Realizacja celów emisji W listopadzie 2014 r. Pharmena S.A. nie wydatkowała bezpośrednio środków pieniężnych na cele emisyjne. Natomiast w omawianym miesiącu spółka zależna Cortria Corporation wydatkowała środki na pokrycie kosztów bieżącego funkcjonowania. 3. Zestawienie raportów publikowanych przez Emitenta w okresie od 01.11.2014 r. do 30.11.2014 r. W okresie objętym niniejszym raportem Pharmena S.A. opublikowała następujące raporty w systemie EBI: ? Raport bieżący nr 55/2014 z dnia 06-11-2014 r. ? Uzupełnienie do wniosku o autoryzację 1-MNA jako nowego składnika żywności ? Raport bieżący nr 56/2014 z dnia 06-11-2014 r. ? Informacja o postępie badań klinicznych innowacyjnego leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA ? Raport bieżący nr 57/2014 z dnia 07-11-2014 r. ? Raport miesięczny za październik 2014 ? Raport bieżący nr 58/2014 z dnia 10-11-2014 r. ? Decyzja o udzieleniu patentu w USA ? Raport bieżący nr 59/2014 z dnia 14-11-2014 r. ? PHARMENA S.A. -
Raport za III kwartał 2014 r. ? Raport bieżący nr 60/2014 z dnia 24-11-2014 r. ? Podpisanie umowy z audytorem W okresie objętym niniejszym raportem Pharmena S.A. nie opublikowała raportów w systemie ESPI. 4. Kalendarz inwestora dotyczący grudnia 2014 r. Do 14.01.2015 r. - publikacja raportu miesięcznego za grudzień 2014 r. Podstawa prawna: pkt. 16 Załącznika Nr 1 do Uchwały Nr 795/2008 Zarządu Giełdy z dnia 31 listopada 2008 r. - "Dobre Praktyki Spółek Notowanych na NewConnect". | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | Załączniki | | | | | | | | | | |
| | Plik | Opis | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |

RAPORT BIEŻĄCY
MESSAGE (ENGLISH VERSION)
INFORMACJE O PODMIOCIE
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

RAPORT BIEŻĄCY
MESSAGE (ENGLISH VERSION)
INFORMACJE O PODMIOCIE
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

| | | | | | | | | | | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| | | | | | | (telefon) | (fax) | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | (NIP) | (REGON) | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | (pełna nazwa emitenta) | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | (skrócona nazwa emitenta) | (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie) | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | (ulica) | (numer) | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | (e-mail) | (www) | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | (kod pocztowy)
| (miejscowość) | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |

RAPORT BIEŻĄCY
MESSAGE (ENGLISH VERSION)
INFORMACJE O PODMIOCIE
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

RAPORT BIEŻĄCY
MESSAGE (ENGLISH VERSION)
INFORMACJE O PODMIOCIE
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ