"Druga faza badań klinicznych będzie stanowiła kolejny etap prowadzonych badań nad preparatem - po zakończonych z sukcesem fazie przedklinicznej (styczeń 2015 r.) oraz pierwszej fazie klinicznej (listopad 2016 r.). Zakończenie drugiej fazy badań klinicznych jest kolejnym, niezbędnym krokiem do uzyskania przez Spółkę rejestracji radiofarmaceutyku w Europejskiej Agencji Leków (EMA) oraz amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA)" - czytamy w komunikacie.
Druga faza badań klinicznych będzie realizowana w Polsce, w 2-3 wyselekcjonowanych ośrodkach medycznych. Celem II fazy badań klinicznych jest między innymi zakres doboru dawki i potwierdzenie bezpieczeństwa działania kardioznacznika do obrazowania PET w celu oceny perfuzji mięśnia sercowego u pacjentów z rozpoznaniem lub z podejrzeniem choroby wieńcowej, podano również.
"Biorąc pod uwagę tego typu procesy, czas realizacji badań powinien zakończyć się w 2018 roku" - czytamy w komunikacie.
Całość kosztów związanych z w/w umową zostanie pokryta z dotacji w ramach programu Horyzont 2020, podano również.
Grupa Synektik jest dostawcą produktów, usług oraz rozwiązań IT dla diagnostyki obrazowej i medycyny nuklearnej. Zajmuje się sprzedażą urządzeń medycznych oraz rozwiązań informatycznych stosowanych w radiologii, a także prowadzi laboratorium badawcze aparatury do diagnostyki obrazowej oraz serwis sprzętu medycznego. Spółka jest również pierwszym w Polsce komercyjnym producentem radiofarmaceutyków wykorzystywanych w diagnostyce onkologicznej (PET). Synektik powstał w 2001 roku, od sierpnia 2011 roku akcje spółki notowane były na NewConnect, a w październiku 2014 r. zadebiutowały na rynku regulowanym GPW.
(ISBnews)
