28.02. Warszawa (PAP) - Mabion po raz drugi otrzymał pozytywną opinię niezależnej komisji DSMB (Data and Safety Monitoring Board) dotyczącą badań klinicznych i bezpieczeństwa leku MabionCD20 - podała spółka w komunikacie.
"Według niezależnej komisji DSMB procedury badania klinicznego nie wymagają żadnych modyfikacji. Uzyskana opinia DSMB pozwala na kontynuację badań zgodnie z planowanym przez spółkę protokołem" - napisano w komunikacie.
"Komisji DSMB przedstawione zostały aktualne dane kliniczne uzyskane od ponad 40 proc. całkowitej liczby pacjentów niezbędnej do ukończenia badania. Rekrutacja pacjentów przebiega zgodnie z oczekiwaniami" - dodano.
Mabion w czerwcu rozpoczął badania kliniczne nad swoim pierwszym lekiem MabionCD20. Badania kliniczne stanowią ostatni etap poprzedzający rejestrację farmaceutyku.
Pierwsze posiedzenie komisji, które również zakończyło się pozytywną opinią, odbyło się pod koniec sierpnia.
Mabion ma w planach przeprowadzenie badań klinicznych leku MabionCD20 w 9 krajach na grupie 600 pacjentów.
MabionCD20 jest lekiem onkologicznym biopodobnym do preparatu MabThera/Rituxan, który jest stosowany w leczeniu nowotworów krwi oraz reumatoidalnego zapalenia stawów. Ochrona patentowa MabThera/Rituxan na świecie wygasa w latach 2013-2014. Wartość sprzedaży tego produktu na świecie w 2011 r. wyniosła 5,7 mld dolarów. Mabion informował wcześniej, że chce swoim farmaceutykiem uzyskać kilkuprocentowy udział w tym rynku. (PAP)
mj/ asa/
