"Jest to wstępny etap przed wystąpieniem z formalnym wnioskiem o rejestrację leku wykorzystywanego w terapii nowotworów krwi i reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS)
. Ma na celu wyeliminowanie wszelkich wątpliwości oraz dopracowanie działań związanych z przygotowaniem dokumentacji rejestracyjnej" - czytamy w komunikacie.
Konsultacje obejmują potwierdzenie zakresu studium biopodobieństwa oraz potwierdzenie sposobu analizy statystycznej danych z badania klinicznego. W zakresie współpracy naukowej jest potencjalne rozszerzenie zakresu analizowanych danych w odniesieniu do substytucyjności MabionCD20 i MabThery oraz porównanie podejścia do leku wytworzonego w skali docelowej z użyciem go w badaniu klinicznym. Mabion skonsultuje też z EMA możliwość redukcji liczby pacjentów włączonych do badania klinicznego w sytuacji, kiedy rzeczywista zmienność danych i moc statystyczna byłyby bardziej korzystne od zakładanych pierwotnie, podano także.
"Konsultacje naukowe z EMA, które właśnie rozpoczęliśmy, dają szansę na sprawne przeprowadzenie procedury rejestracji biopodobnego leku MabionCD20 na rynku Unii Europejskiej. Chcemy spełnić wszystkie wymagania na początkowym etapie. Potencjalne rozszerzenie zakresu analizowanych danych w odniesieniu do substytucyjności leku referencyjnego MabionCD20 i MabThery również będzie konsultowane z EMA, co ułatwi spółce Mabion działania w przyszłości" - powiedział prezes spółki Maciej Wieczorek, cytowany w komunikacie.
Mabion zamierza zarejestrować MabionCD20 na wszystkich rynkach światowych, na których sprzedawane są leki referencyjne.
Mabion S.A. to polska firma biotechnologiczna, która została utworzona w celu wprowadzenia na rynek leków biotechnologicznych najnowszej generacji opartych na humanizowanych przeciwciałach monoklonalnych. W 2010 roku Mabion wszedł na rynek NewConnect pozyskując 22,8 mln zł, a w kwietniu 2013 r. spółka przeniosła się na parkiet główny warszawskiej giełdy.
(ISBnews)
