Sinemet CR 200/50 jednak wróci do polskich aptek? Ministerstwo rozmawiało z producentem

Sinemet CR 200/50 to lek stosowany przez chorych na Parkinsona. Zawiera w swoim składzie lewodopę (200 mg) i karbidopę (50 mg) w postaci tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu. Problemy z dostępem do niego pojawiały się już od kilku miesięcy. Początkowo przerwa w dostawach miała być chwilowa i lek miał pojawić się w aptekach w czerwcu (czytaj więcej: Lek wróci do aptek dopiero w czerwcu. Co mają robić pacjenci?). Ostatecznie jednak firma MSD Polska Sp. z o.o. poinformowała w lipcu o całkowitym zakończeniu jego dystrybucji do Polski.

– Pomimo wielomiesięcznych wysiłków, mających na celu przywrócenie dostaw produktu leczniczego Sinemet CR 200/50, na polski rynek, niestety nasza firma stanęła przed koniecznością wstrzymania na stałe obrotu tym produktem leczniczym. Sytuacja ta jest efektem utrudnień we współpracy z jedynym wytwórcą tego produktu zarejestrowanym w Polsce, które skutkowały niemożnością dalszego wytwarzania produktu Sinemet CR 200/50 na rynek polski – poinformował naszą redakcję Marcin Bodio, przedstawiciel firmy MSD Polska (czytaj więcej: Sinemet nie wróci do Polski – czy kryzys lekowy tak naprawdę dopiero się zaczyna?).

Informację tę jako pierwszy podał 18 lipca serwis MGR.FARM (czytaj więcej: Kolejny lek znika z polskich aptek. Nie ma zamiennika…). Firma zapewniła wtedy też, że o zaistniałej sytuacji niezwłocznie poinformowała na początku czerwca bieżącego roku odpowiednie organy: Ministerstwo Zdrowia, Główny Inspektorat Farmaceutyczny i Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Co ciekawe Ministerstwo Zdrowia twierdzi, że o sytuacji dowiedziało się dopiero w lipcu.

Zobacz także: Tak pracują polscy lekarze

– Podmiot odpowiedzialny za wprowadzenie leku Sinemet CR 200/50 do obrotu na terenie Polski, zgłosił jego czasowe wstrzymanie. Pierwotnie firma deklarowała, że wznowi dostawy do Polski na początku lipca 2019 r. W lipcu zaś Ministerstwo Zdrowia najpierw zostało poinformowane przez firmę, że lek w ogóle nie będzie dystrybuowany w Polsce, następnie zaś po rozmowach Ministra Zdrowia z podmiotem odpowiedzialnym firma zobowiązała się, że przywróci dostawy do Polski. Proces ten może zająć jednak do 2–3 miesięcy i wymaga przeprowadzenia postępowania administracyjnego przed Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych – poinformował wiceminister Maciej Miłkowski, udzielając odpowiedzi na interpelację posła Zbigniewa Ajchlera.

Jak wskazuje przedstawiciel resortu zdrowia, przyczyną braku leku na terenie Polski są według oświadczeń producenta problemy z jego wytwarzaniem.

Jednocześnie wiceminister Miłkowski zwrócił uwagę, że wbrew pojawiającym się opiniom lek Sinemet CR 200/50 posiada w Polsce odpowiednik. Jest nim Dopamar (Levodopum + Carbidopum), 200 mg + 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, w opakowaniach po 100 tabl (czytaj więcej: NIA: Straszenie sądami farmaceutów jest absolutnie nieuprawnione).

– Jest to jednak lek nierefundowany i do chwili obecnej, nie wpłynął wniosek o objęcie refundacją i ustalenie urzędowej ceny tego leku – informuje Maciej Miłkowski.

Problem w tym, że lek Dopamar również jest w polskich aptekach niedostępny. Żadna z komercyjnych wyszukiwarek (KtoMaLek.pl i GdziePoLek.pl) nie potrafi wskazać jego dostępności. Nieco lepiej sytuacja wygląda z lekiem Nakom Mite, który jednak nie jest bezpośrednim zamiennikiem Sinemetu. Zawiera bowiem te same substancje czynne (Levodopum + Carbidopum), ale w innych dawkach (100 mg + 25 mg).

Co w sytuacji wymienione leki będą niedostępne? Wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski wskazuje jeszcze na możliwość zastosowania procedury, o której mowa w art. 4 ustawy Prawo farmaceutyczne. A chodzi o sprowadzanie z zagranicy produktów leczniczych, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta.

– Reasumując pacjenci na czas nieobecności leku Sinemet mają zapewniony dostęp do alternatywnej farmakoterapii. Ministerstwo Zdrowia dokłada zaś wszelkiej staranności w granicach określonych prawem by doprowadzić do jak najszybszego ponownego wprowadzenia leku do obrotu przez podmiot odpowiedzialny, w tym prowadzone są rozmowy o innych alternatywnych możliwościach jak najszybszego wprowadzenia tego leku do obrotu – przekonuje Maciej Miłkowski.

Portal MGR.FARM jest częścią Grupy farmacja.net - wielokanałowej platformy komunikacji z farmaceutami i technikami farmaceutycznymi

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl