Trzy serie leku dla chorych na raka wycofane z obrotu. Nie spełniają wymagań jakościowych
Brak spełniania wymogów jakościowych. Taki powód wycofania z obrotu trzech serii roztworu do sporządzania zastrzyków podał Główny Inspektor Farmaceutyczny.
Wycofywanym lekiem jest Zoledronic acid medac, produkowany przez medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH.
"Do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego wpłynęła informacja o decyzji własnej podmiotu odpowiedzialnego o wycofaniu z obrotu w. produktów leczniczych w związku z brakiem spełnienia wymagań jakościowych" - poinformował GIF.
Zoledronic acid medac to roztwór do infuzji, który stosowany jest do zapobiegania powikłaniom kostnym u dorosłych pacjentów z zaawansowanym procesem nowotworowym z zajęciem kości.
Powikłania kostne to na przykład złamania patologiczne, złamania kompresyjne kręgów, napromienianie lub operacje kości, lub nadmiar wapnia (hiperkalcemia) wywołany chorobą nowotworową.
Stosowany jest także do leczenia hiperkalcemii wywołanej chorobą nowotworową.
Wycofanie z obrotu w całym kraju dotyczy trzech serii tego leku:
- numer serii: M158204C, data ważności: 30.06.2018
- numer serii: A168202D, data ważności: 31.07.2018
- numer serii: L168209C, data ważności: 30.11.2019
