Wstrzymują lek na alergię w postaci kropel do oczu. Oto co wykryli

W uzasadnieniu decyzji czytamy, że "dla ochrony zdrowia i życia pacjentów" Główny Inspektor Farmaceutyczny nadaje jej "rygor natychmiastowej wykonalności".

Jak czytamy w komunikacie, GIF wstrzymuje na terenie całego kraju obrót produktem leczniczym o nazwie Clatra (krople do oczu) w butelce (5 ml) o kodzie GTIN 05909991503352. Decyzja dotyczy wszystkich serii leku.

Jest to preparat przeciwalergiczny zawierający bilastynę, który stosuje się w celu złagodzenia objawów sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia spojówek u osób dorosłych.

Narodowy Instytut Leków (NIL) przebadał próbkę leku z konkretnej serii (numer 323550A) o dacie ważności do maja 2027 r. Badanie zostało zlecone przez firmę odpowiedzialną za ten lek (Menarini International Operations Luxembourg S.A. z siedzibą w Luksemburgu).

W badaniu stwierdzono, że ten lek nie spełnia wymagań jakościowych, bo znaleziono w nim zanieczyszczenia - dokładnie chodzi o cząstki (np. drobinki, kawałki) widoczne gołym okiem, których nie powinno tam być. Oznacza to, że lek nie jest wystarczająco czysty i bezpieczny, bo mogą znajdować się w nim obce elementy, które można zauważyć bez użycia specjalistycznego sprzętu.

Przedmiotowa decyzja ma charakter zabezpieczający i służy wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, co do jakości którego istnieje uzasadnione podejrzenia, na czas przeprowadzenia dalszego postępowania wyjaśniającego przez GIF - czytamy w uzasadnieniu decyzji.

Wstrzymanie oznacza zakaz obrotu produktem leczniczym do momentu uzyskania wyników badań laboratoryjnych, potwierdzających lub wykluczających wadę jakościową. W razie potwierdzenia nieprawidłowości GIF może wycofać produkt leczniczy z obrotu.

To już kolejna negatywna decyzja wydana przez GIF w ostatnim czasie. Niespełna dwa tygodnie temu instytucja wycofała lek przeciwbólowy Axonalgin w zakresie wszystkich serii. W trakcie badania wyszło na jaw, że produkt nie spełnia wymagań jakościowych.

"Wynik badania przeprowadzonego przez NIL wykazał nieprawidłowości dla parametru czystość chromatograficzna metamizolu sodowego jednowodnego, tj. uzyskano wynik wyższy niż ustalone dla tego parametru limity zawarte w specyfikacji jakościowej ww. produktu" - wskazywał GIF w komunikacie.

Kilka dni wcześniej GIF wycofał też całą serię innego leku - Furaginum MAX na zapalenie pęcherza. Również w tym przypadku okazało się, że preparat nie spełnia wymagań jakościowych.

"Produkt ten nie spełnia przewidzianych dla niego wymagań jakościowych z uwagi na negatywny wynik badania w zakresie parametru zawartości nitrozoamin: NDMA" - informowała wówczas instytucja.