Azalia wycofana z rynku. Pacjentki proszone o zwrot leku do aptek

Główny Inspektorat Farmaceutyczny nakazał wycofanie z rynku partii popularnych tabletek antykoncepcyjnych Azalia i wytwarzanego przez tego samego producenta kwasu foliowego (Acidum Folicum).

Powodem decyzji z 12 lutego jest fakt, że przebadana próbka partii leku nie spełniła wymogów określonych w specyfikacji, a dotyczących tzw. czystości chromatograficznej - informuje Inspektorat.

Wycofany lek to Azalia (Desogestrelum) 75 mg, numer partii T42697E, data ważności 02.2016. Podmiot odpowiedzialny Gedeon Richter Plc. Węgry.
8 lutego GIF nakazał też wycofanie innego leku tego samego koncernu, tyle że produkowanego przez polski oddział. Decyzja dotyczyła leku Acidum Folicum Richter (Acidum Folicum) 5 mg. Numer serii H43003A i H43004A, data ważności obu serii 03.2016. Podmiot odpowiedzialny Gedeon Richter Polska. Powodem decyzji było wykrycie nieznanego zanieczyszczenia.
Obie decyzje Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego mają rygor natychmiastowej wykonalności.

- Biorąc pod uwagę fakt, iż uzyskane wyniki dla dwóch wycofanych serii jedynie minimalnie przekraczają dopuszczalną wartość specyfikacji jakościowej, skuteczność jak i bezpieczeństwo produktu leczniczego Acidum Folicum Richter 5 mg są nadal zachowane - zapewnia producent.

Pacjenci i klienci mający jakiekolwiek wątpliwości mogą zwrócić się bezpośrednio z zapytaniem na adres lekalert@grodzisk.rgnet.org lub telefonicznie pod numerem 22 755 96 48 (telefon czynny całą dobę). Pacjenci, którzy są w posiadaniu kwasu foliowego z serii o numerach H43003A oraz H43004A mogą dokonywać zwrotów produktów w aptekach na terenie całego kraju w celu bezpiecznej utylizacji leku. Wydanie kolejnego opakowania leku jest możliwe na podstawie recepty.

Aktualnie w obrocie na rynku polskim dostępny jest produkt z innych serii spełniających wszystkie kryteria jakościowe - informuje Gedeon Richter Polska swoich pacjentów w komunikacie umieszczonym na stronie internetowej.

Na stronie firmy brakuje jeszcze informacji o tym, jak postąpić mają pacjentki mające w swoich apteczkach Azalię, ale można przypuszczać, że zalecenie będzie podobne, jak w przypadku kwasu foliowego.