Dziewięć serii popularnego antybiotyku Polfy musi zniknąć z rynku. Problemy z jakością, ale lek bezpieczny

Główny Inspektor Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu dziewięciu serii leku Amotaks. To popularny antybiotyk. Producent leku wyjaśnia, że wycofywane serie nie staowią zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjentów.

O problemie zawiadomił sam producent leku.
Źródło zdjęć: © East News | Tadeussz Koniarz
Jacek Bereźnicki

O problemie GIF zawiadomił sam producent leku, czyli Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Brak spełnienia wymagań specyfikacji jakościowej dotyczy zawartości substancji pokrewnych.

Polfa wyjaśnia, że podczas prowadzenia długoterminowych badań stabilności stwierdzono niewielki wzrost zawartości substancji pokrewnych ponad wymogi Specyfikacji Jakościowej w produkcie leczniczym, ale pozostałe wyniki badań są zgodne z wymaganiami specyfikacji.

Wideo: Jak leki wpływają na nasze zęby?

"Należy stwierdzić z wysokim poziomem prawdopodobieństwa, że wycofane serie nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjentów" - czytamy w przesłanym WP komunikacie producenta leków.

"Producenci leków są zobligowani do kontroli jak również dotrzymywania wymagań zawartych w Specyfikacji Jakościowej, stąd niezwłocznie po wykryciu niewielkiego wzrostu zawartości substancji pokrewnych w produkcie Polfa Tarchomin S.A. skierowała do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wniosek o wycofanie 9 serii leku wyprodukowanego w październiku i listopadzie 2016 r." - informuje spółka.

Wycofaniu z obrotu podlegają następujące serie Amotaksu w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, dostępnego w opakowaniach po 500 mg/5 ml:

numer serii: 011116, data ważności: 11.2018,
numer serii: 021116, data ważności: 11.2018,
numer serii: 031116, data ważności: 11.2018,
numer serii: 041116, data ważności: 11.2018,
numer serii: 071116, data ważności: 11.2018,
numer serii: 101116, data ważności: 11.2018,
numer serii: 111116, data ważności: 11.2018,
numer serii: 141116, data ważności: 11.2018,
numer serii: 181116, data ważności: 11.2018.

Amotaks to antybiotyk beta-laktamowy o szerokim spektrum działania, stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych do stosowania ogólnego.

Substancją czynną preparatu jest amoksycylina, czyli półsyntetyczna penicylina o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego.

Mechanizm działania wszystkich antybiotyków beta-laktamowych polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii, co powoduje jej osłabienie i w konsekwencji prowadzi do śmierci komórki bakteryjnej.

Preparat jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na amoksycylinę:

• ostre zapalenie zatok

• ostre zapalenie ucha środkowego

• ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła

• zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli

• pozaszpitalne zapalenie płuc

• ostre zapalenie pęcherza moczowego

• bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży

• ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek

• dur brzuszny i dur rzekomy

• ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej

• zakażenia związane z protezowaniem stawów

• w celu usunięcia (eradykacji) bakterii Helicobacter pylori

• choroba z Lyme (borelioza)

• w zapobieganiu zapaleniu wsierdzia

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl

Wybrane dla Ciebie

Zamienią ulicę w deptak? Mieszkańcy mają dość nocnych rajdów
Zamienią ulicę w deptak? Mieszkańcy mają dość nocnych rajdów
Gminy zmieniają zasady segregacji odpadów. Koniec z "za darmo"
Gminy zmieniają zasady segregacji odpadów. Koniec z "za darmo"
Lotnisko w Radomiu pustoszeje. W zimę tylko jeden kierunek
Lotnisko w Radomiu pustoszeje. W zimę tylko jeden kierunek
Zamykają sklep za sklepem. Słynna szwedzka sieć znika w oczach
Zamykają sklep za sklepem. Słynna szwedzka sieć znika w oczach
Jazda autobusami za darmo. Chcą, by mieszkańcy porzucili samochody
Jazda autobusami za darmo. Chcą, by mieszkańcy porzucili samochody
Ile sklepów może jeszcze otworzyć Żabka? Padła liczba
Ile sklepów może jeszcze otworzyć Żabka? Padła liczba
Legalizacji nie będzie. Pismo z rządu nie pozostawia wątpliwości
Legalizacji nie będzie. Pismo z rządu nie pozostawia wątpliwości
Tony jagód z Ukrainy jechały do Polski. Oto co wykryły służby
Tony jagód z Ukrainy jechały do Polski. Oto co wykryły służby
Polak wygrał w Eurojackpot. Oto gdzie kupił szczęśliwy kupon
Polak wygrał w Eurojackpot. Oto gdzie kupił szczęśliwy kupon
Ciąg dalszy afery z Allegro. Wpis krąży po internecie. Firma komentuje
Ciąg dalszy afery z Allegro. Wpis krąży po internecie. Firma komentuje
Rząd bierze się za kolejny alkohol. Producenci krytykują wzrost akcyzy
Rząd bierze się za kolejny alkohol. Producenci krytykują wzrost akcyzy
Masz stare dokumenty z czasów PRL? Mogą być warte 20 tys. zł
Masz stare dokumenty z czasów PRL? Mogą być warte 20 tys. zł