Dziewięć serii popularnego antybiotyku Polfy musi zniknąć z rynku. Problemy z jakością, ale lek bezpieczny

O problemie GIF zawiadomił sam producent leku, czyli Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Brak spełnienia wymagań specyfikacji jakościowej dotyczy zawartości substancji pokrewnych.

Polfa wyjaśnia, że podczas prowadzenia długoterminowych badań stabilności stwierdzono niewielki wzrost zawartości substancji pokrewnych ponad wymogi Specyfikacji Jakościowej w produkcie leczniczym, ale pozostałe wyniki badań są zgodne z wymaganiami specyfikacji.

"Należy stwierdzić z wysokim poziomem prawdopodobieństwa, że wycofane serie nie stanowią zagrożenia dla bezpieczeństwa pacjentów" - czytamy w przesłanym WP komunikacie producenta leków.

"Producenci leków są zobligowani do kontroli jak również dotrzymywania wymagań zawartych w Specyfikacji Jakościowej, stąd niezwłocznie po wykryciu niewielkiego wzrostu zawartości substancji pokrewnych w produkcie Polfa Tarchomin S.A. skierowała do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wniosek o wycofanie 9 serii leku wyprodukowanego w październiku i listopadzie 2016 r." - informuje spółka.

Wycofaniu z obrotu podlegają następujące serie Amotaksu w postaci granulatu do sporządzania zawiesiny doustnej, dostępnego w opakowaniach po 500 mg/5 ml:

numer serii: 011116, data ważności: 11.2018,
numer serii: 021116, data ważności: 11.2018,
numer serii: 031116, data ważności: 11.2018,
numer serii: 041116, data ważności: 11.2018,
numer serii: 071116, data ważności: 11.2018,
numer serii: 101116, data ważności: 11.2018,
numer serii: 111116, data ważności: 11.2018,
numer serii: 141116, data ważności: 11.2018,
numer serii: 181116, data ważności: 11.2018.

Amotaks to antybiotyk beta-laktamowy o szerokim spektrum działania, stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych do stosowania ogólnego.

Substancją czynną preparatu jest amoksycylina, czyli półsyntetyczna penicylina o szerokim spektrum działania przeciwbakteryjnego.

Mechanizm działania wszystkich antybiotyków beta-laktamowych polega na hamowaniu syntezy ściany komórkowej bakterii, co powoduje jej osłabienie i w konsekwencji prowadzi do śmierci komórki bakteryjnej.

Preparat jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez bakterie wrażliwe na amoksycylinę:

• ostre zapalenie zatok

• ostre zapalenie ucha środkowego

• ostre paciorkowcowe zapalenie migdałków i zapalenie gardła

• zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli

• pozaszpitalne zapalenie płuc

• ostre zapalenie pęcherza moczowego

• bezobjawowy bakteriomocz w okresie ciąży

• ostre odmiedniczkowe zapalenie nerek

• dur brzuszny i dur rzekomy

• ropień okołozębowy z szerzącym się zapaleniem tkanki łącznej

• zakażenia związane z protezowaniem stawów

• w celu usunięcia (eradykacji) bakterii Helicobacter pylori

• choroba z Lyme (borelioza)

• w zapobieganiu zapaleniu wsierdzia

Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl