Dziwne "leki" spoza apteki

Pewnie niewielu z bazarowych nabywców specyfiku

Nie zastanowili się, jakie jest źródło tych składników, sposób produkcji i nie zdają sobie sprawy, że zażycie produktu może prowadzić do ciężkich infekcji bakteryjnych lub wirusowych.

Równie silna musi być determinacja osób wierzących na słowo internetowemu sprzedawcy, że oferuje im mieszankę cudownych ziół na ich dolegliwość, mimo że informacje o produkcie są wyłącznie w języku chińskim. Nie jest również niczym dziwnym widok mężczyzny, który kupuje viagrę za jedną dziesiątą ceny i nie pyta, dlaczego tak tanio. Czy kupiłby preparat, gdyby widział „proces produkcji”: betoniarka, gips, glukoza lub mąka, cement, niebieski barwnik w garażu?

Stosowanie leków azjatyckich, znajdujących się w sprzedaży z pominięciem procedur dopuszczenia do obrotu, to stosowanie terapii, które mogą prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia wątroby, uszkodzenia nerek, wywoływać raka, prowadzić do agranulocytozy, hipoglikemii i innych chorób.

Jest popyt, jest podaż

Według szacunków WHO, Polacy wydają rocznie około 100 mln złotych na sfałszowane leki. W rzeczywistości wartość rynku podrobionych leków jest dużo wyższa – na całym świecie ich wartość przekracza 200 mld dolarów, statystycznie w obrocie krąży więcej leków sfałszowanych aniżeli oryginalnych.

W 2009 roku służby celne zarekwirowanły u nas 10,5 tys. opakowań podrobionych leków, a wartość tego towaru jest szacowana na ok. 40 tys. euro. Ile podróbek trafiło na rynek, a potem zostało kupionych przez pacjentów, dokładnie nie wiadomo.

Nie wiemy również, ile osób umiera z powodu stosowania sfałszowanych leków. Jeśli w podrobionym leku nie ma aktywnej substancji, lek nie działa i nie ma oczekiwanego efektu terapeutycznego. Jeśli są tam substancje czynne, niezgodne ze specyfikacją, w innych dawkach lub niewiadomego pochodzenia, mogą skutkować wystąpieniem groźnych dla życia objawów ubocznych. Trudno w takim przypadku mówić o polekowym działaniu niepożądanym, bo ten termin jest zarezerwowany dla leków stosowanych zgodnie ze wskazaniami. To jest po prostu trucie się.

– Mechanizm pojawiania się sfałszowanych leków na dane schorzenia jest prosty: gdy tylko pojawia się zwiększone zapotrzebowanie na dany preparat, za moment pojawia się na rynku jego podróbka – zwłaszcza w internecie – twierdzi prof. Paweł Januszewicz, zastępca dyrektora ds. naukowych Narodowego Instytutu Leków.

Dlatego na rynku, obok sfałszowanych leków na potencję, znajdują się również preparaty przeciwgrypowe, antybiotyki, leki przeciwbólowe, przeciwdepresyjne, obniżające poziom cholesterolu, preparaty odchudzające, witaminy i suplementy diety, a nawet cytostatyki.

Nie ma jednej definicji

Obecnie na świecie nie ma jednej powszechnie stosowanej definicji leku sfałszowanego. W Polsce taka definicja pojawiła się dopiero w projekcie ustawy Prawo farmaceutyczne z 2009 roku, zaproponowana przez międzyresortowy Zespół ds. Sfałszowanych Produktów Leczniczych, powołany na wniosek Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Proponowana definicja z pewnością nie jest wersją ostateczną.

Jak zauważa Zofia Ulz, główny inspektor farmaceutyczny, zmiany w tej kwestii nastąpią wkrótce także w ustawodawstwie europejskim. Obecnie stosowane jest pojęcie counterfeit (lek podrobiony). Zostanie najprawdopodobniej zastąpione terminem falsified (lek sfałszowany). – Zmiana polega na tym, że „counterfeit” odnosił się tylko do leku, „falsified” oznaczać będzie dużo szersze pojęcie: dokumentację produktu leczniczego, fakturowanie, charakterystykę produktu, opakowanie – wyjaśniła Zofia Ulz.

Według obecnej definicji WHO, lek sfałszowany to taki, który udaje lek oryginalny, a zatem może zawierać właściwe substancje aktywne, niewłaściwe substancje, nieprawidłową ilość substancji aktywnych, znaczną ilość zanieczyszczeń, ewentualnie sfałszowane opakowanie bezpośrednie lub zewnętrzne.

– O zakwalifikowaniu produktu do kategorii leków sfałszowanych decydują m.in. odstępstwa od charakterystyki produktu leczniczego oraz innych istotnych elementów dokumentacji rejestracyjnej – dodaje Zofia Ulz.

Polska – kraj docelowy

Problem leków sfałszowanych w legalnym obrocie jak na razie nie dotyczy Polski – prowadzone przez narodowe laboratoria badania leków pobranych z aptek, punktów aptecznych oraz hurtowni farmaceutycznych nie wykazały do tej pory obecności leków sfałszowanych w tych miejscach. Problemem jest natomiast uzyskiwanie szczegółowych informacji o sfałszowanych produktach leczniczych oferowanych w nielegalnych miejscach – podmioty odpowiedzialne, kierując się obawą, że ujawnienie informacji o fałszerstwie mogłoby negatywnie wpłynąć na markę, nie informują o tych zdarzeniach organów nadzorczych. Leki sfałszowane występują w nielegalnym obrocie. Polska jest krajem bardziej docelowym niż tranzytowym w kanałach dystrybucji, a towar przybywa do nas przede wszystkim z krajów azjatyckich.

Według danych służby celnej, w 2009 roku zarekwirowano ponad 10 tys. opakowań podróbek, głównie na lotniskach i w urzędach pocztowych. Przesyłki pochodziły przede wszystkim z Indii i Chin. Na samym tylko lotnisku w Warszawie przejęto 35 tys. produktów przywożonych z Egiptu i Wietnamu. 1000 sztuk zatrzymali celnicy w pociągu jadącym z Moskwy. Łączna liczba przejętych produktów w 2009 roku to ponad 57 tysięcy opakowań.

Wakacje to wzmożona aktywność świadomych lub nieświadomych przemytników sfałszowanych leków.

– Często dużą rolę odgrywa tu czynnik psychologiczny. W Polsce pacjent, który chce kupić lek stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji, musi iść po receptę do lekarza. Idąc na bazar czy przywożąc lek z zagranicy, gdzie można go kupić bez recepty, jest anonimowym klientem. Dlatego popyt na lewe środki na potencję jest ogromny, bo ludzie wstydzą się kupować je legalnie – komentuje Zofia Ulz.

Wspomóc odchudzanie

Na początku tego roku głośna była sprawa sibutraminy, uznawanej dotąd za produkt numer jeden w kategorii produktów „na odchudzanie”. Według badań przeprowadzonych przez EMEA (Europejska Agencja Leków), lek zwiększa ryzyko ciężkich incydentów sercowo-naczyniowych, takich jak udar mózgu czy zawał serca. Leki z sibutraminą zostały wycofane z obrotu, ale nie ze wszystkich rynków.

Ogromnym zagrożeniem jest również obrót lekami pozyskanymi z legalnego łańcucha dystrybucji. Sibutramina została wycofana z rynków państw europejskich czy USA, ale nadal funkcjonuje w obrocie i jest przywożona do Polski z tych krajów, których przepisy nie regulują, na jakiej podstawie można nabyć lek.

Ponadto sibutramina jest obecna w wielu preparatach chińskich, rozprowadzanych jako ziołowe środki zwalczające otyłość. Z badań składu niektórych z nich wynika, że nie zawierają żadnych substancji pochodzenia roślinnego, a zamiast nich jest chlorowodorek sibutraminy – w różnych ilościach, często znacznie przekraczających najwyższą dopuszczalną dawkę.

Podobnie jest z lekami wykorzystywanymi nielegalnie do przerywania ciąży w warunkach domowych, np. z niezarejestrowaną i niedopuszczoną do obrotu w Polsce „pigułką wczesnoaborcyjną”.

Policja farmaceutyczna

Drugą istotną zmianą w nowelizowanej ustawie PF będzie wprowadzenie kar za fałszowanie oraz za obrót lekami w nieuprawnionych do tego miejscach, co znacznie ułatwi organom Państwowej Inspekcji Farmaceutycznej współpracę z organami ścigania w zakresie kontroli nielegalnego łańcucha dystrybucji. Obecnie możliwość kontroli ograniczona jest wyłącznie do legalnego łańcucha dystrybucji, chociaż Zofia Ulz przyznaje, że inspektorzy farmaceutyczni bardzo aktywnie pomagają policji i straży miejskiej, np. w ściganiu handlarzy.

Każdy obrót lekiem poza miejscami do tego uprawnionymi jest karalny. Osoba, która handluje lekiem sfałszowanym lub legalnym w miejscu, które nie jest uprawnione do obrotu lekiem, podlega karze. Jeśli lek został kupiony na bazarze, to a priori należy założyć, że nie wolno go stosować, bowiem mamy tu do czynienia z nielegalnym obrotem, nad którym nie ma nadzoru. Stosujący lek pacjent nie ma pewności, że w wyniku niewłaściwego przechowywania specyfik nie będzie stanowił zagrożenia dla zdrowia lub życia.

Główny Inspektor Farmaceutyczny z zazdrością spogląda na Wielką Brytanię, która odnosi znaczące sukcesy w zwalczaniu nielegalnego rynku leków i wszelkich przestępstw związanych z ich obrotem, ale też ma do tego wyspecjalizowane służby: przeszkolonych policjantów, prokuratorów, prawników, chemików, którzy tworzą tzw. policję farmaceutyczną. Podobnie jest w Holandii i kilku innych państwach.

Polska inspekcja z powodzeniem współdziała z innymi państwami w zakresie wymiany informacji i uczestniczy we wspólnych akcjach zwalczania sfałszowanych leków. – Dobrze by było, gdyby dobra współpraca międzynarodowa przełożyła się na efekty w postaci egzekwowania prawa w Polsce – zaznacza Zofia Ulz. – Nader często mamy do czynienia z umarzaniem spraw przez prokuraturę ze względu na niską szkodliwość społeczną czynu.

Najciemniej pod latarnią

Ciekawa jest analiza znajomości problematyki leków sfałszowanych wśród pracowników ochrony zdrowia, opracowana ostatnio przez prof. Januszewicza i innych pracowników Narodowego Instytutu Leków razem z Wydziałem Medycznym Uniwersytetu Rzeszowskiego. Ponad 80% lekarzy i ponad 60% pielęgniarek jest świadomych istnienia w Polsce problemu leków sfałszowanych i słyszało o „możliwości” sprowadzenia dowolnego leku zza wschodniej granicy. Wśród personelu panuje również przekonanie, że mogą one stanowić poważny problem dla pacjenta.

Dlatego tym bardziej zaskakujące są wyniki ankiety, w której aż 84% lekarzy i 28% pielęgniarek przyznało, że kupiłoby lek na bazarze, gdyby był dostępny i wyraźnie tańszy! – Te dane są zaskakujące, ale mają psychologiczne uzasadnienie. Lekarze są najprawdopodobniej przeświadczeni o własnej biegłości w rozpoznawaniu, czy dany preparat jest oryginalny czy podrobiony. Jak się okazuje, taka pobieżna „organoleptyczna” analiza może być dla lekarza wystarczająca w procesie oceny jakości leku. Jest świadom istnienia sfałszowanych leków, ale jednocześnie wierzy, że jest w stanie odróżnić je od oryginału na podstawie analizy opakowania lub wyglądu samego produktu leczniczego – komentuje wyniki badania prof. Paweł Januszewicz.

W tekście wykorzystano m.in. informacje z artykułu „Fałszowanie środków leczniczych: sibutramina” (B. Szukalski, D. Błachut, A. Siwińska-Ziółkowska, M. Bykas-Strękowska), Problemy Kryminalistyki 257/07.

Podróbki – „TOP 10”

W Polsce najczęściej sprzedawane są podróbki „udające”:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji u mężczyzn (zawierające w składzie sildenafil oraz tadalafil)
• sterydy anaboliczne
• preparaty wspomagające odchudzanie
• leki ratujące życie (np. cytostatyki)
• leki weterynaryjne
• preparaty przeciwgrypowe
• antybiotyki
• leki przeciwdepresyjne
• specyfiki obniżające poziom cholesterolu
• witaminy i suplementy diety.

Luiza Jakubiak