MABION S.A. - Uzyskanie zgody serbskiego Ministerstwa Zdrowia na badanie kliniczne MabionCD20 (18...

| | KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | | | | | | | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| | | | Raport bieżący nr | 18 | / | 2013 | | | | | |
| | Data sporządzenia: | 2013-06-21 | | | | | | | | | |
| | Skrócona nazwa emitenta | | | | | | | | | | |
| | MABION S.A. | | | | | | | | | | |
| | Temat | | | | | | | | | | |
| | Uzyskanie zgody serbskiego Ministerstwa Zdrowia na badanie kliniczne MabionCD20 | | | | | | | | | | |
| | Podstawa prawna | | | | | | | | | | |
| | Art. 56 ust. 1 pkt 2 Ustawy o ofercie - informacje bieżące i okresowe | | | | | | | | | | |
| | Treść raportu: | | | | | | | | | | |
| | Zarząd Spółki Mabion S.A. informuje, że w dniu 20.06.2013r. uzyskał informację od Serbskiego Ministerstwa Zdrowia ewidencjonującego badania kliniczne o pozytywnej decyzji w zakresie rejestracji badań leku MabionCD20 w tym kraju. Wcześniej Spółka otrzymała zgodę tamtejszej komisji bioetycznej. W całym międzynarodowym i wieloośrodkowym badaniu MabionCD20 w RZS weźmie udział około 600 pacjentów z blisko 60 ośrodków klinicznych. Projekt badania zostal uzgodniony w trakcie przeprowadzanych w 2011 i 2012 roku konsultacji w ramach procedury Scientifical Advice z ekspertami z Eurpejskiej Agencji Leków (EMA). Podstawowa obserwacja pacjentów będzie trwała 6 miesięcy (tzw. podstawowy punkt końcowy). Dodatkowo w ramach umowy zostanie przeprowadzona długoterminowa obserwacja bezpieczeństwa i immunogenności pacjentów ( w tzw. okresie "follow up") aż do 2014 roku. Badanie jest w trakcie podawania leku pacjentom. Przygotowania do badania trwały już od ok. 12 miesięcy w trakcie których tworzono dokumentację badawczą,
wytwarzano serie leków do badań a także rekrutowano ośrodki kliniczne. Badanie to jest podstawowym i najważniejszym badaniem MabionCD20 dowodzącym kliniczną równoważność z lekiem referencyjnym. Dodatkowo MabionCD20 zostanie poddany próbie porównawczej z MabThera u ok. 140 pacjentów onkologicznych. Zarząd Spółki będzie na bieżąco informował o postępie w programie klinicznym. | | | | | | | | | | |

RAPORT BIEŻĄCY
MESSAGE (ENGLISH VERSION)
INFORMACJE O PODMIOCIE
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

RAPORT BIEŻĄCY
MESSAGE (ENGLISH VERSION)
INFORMACJE O PODMIOCIE
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

| | | MABION SPÓŁKA AKCYJNA | | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| | | (pełna nazwa emitenta) | | | | | |
| | | MABION S.A. | | Farmaceutyczny (far) | | | |
| | | (skrócona nazwa emitenta) | | (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie) | | | |
| | | 99-300 | | Kutno | | | |
| | | (kod pocztowy)
| | (miejscowość) | | | |
| | | Józefów | | 9 | | | |
| | | (ulica) | | (numer) | | | |
| | | +48 (24) 3574220 | | +48 (24) 3551777 | | | |
| | | (telefon) | | | (fax) | | |
| | | info@mabion.eu | | www.mabion.eu | | | |
| | | (e-mail) | | | (www) | | |
| | | 775-256-13-83 | | 100343056 | | | |
| | | (NIP) | | | (REGON) | | |

RAPORT BIEŻĄCY
MESSAGE (ENGLISH VERSION)
INFORMACJE O PODMIOCIE
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

RAPORT BIEŻĄCY
MESSAGE (ENGLISH VERSION)
INFORMACJE O PODMIOCIE
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ