Milestone Medical: Pozytywne wstępne wyniki badań znieczulenia zewnątrzoponowego
Warszawa, 19.08.2015 (ISBnews) - Milestone Medical Inc. ogłosiło pozytywne wstępne wyniki Testów Oceny Systemu CompuFlo (ang. COMPASS - CompuFlo Assessment Study), wykonanych jednocześnie na losowo wybranej, kontrolowanej grupie pacjentów w ramach prowadzonych badań klinicznych w kilku ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych, podała spółka.
"Badania mają potwierdzić bezpieczeństwo i skuteczność wykonywania precyzyjnych znieczuleń w przestrzeń zewnątrzoponową przy użyciu sterowanego komputerowo systemu dozowania znieczulenia CompuFlo" - czytamy w komunikacie.
Milestone Medical ogłosiło ponadto, że do udziału w badaniach klinicznych do dziś zapisało się 200 pacjentów. Celem prowadzonych głównych badań klinicznych jest wykazanie dokładności technologii CompuFlo w zakresie zlokalizowania i umiejscowienia obszaru iniekcji tj. przestrzeni zewnątrzoponowej, podano również.
"Wstępne analizy testów COMPASS jasno wykazały osiągnięcie celu i wytycznych FDA odnośnie prowadzonych badań klinicznych (ang. Investigational Device Exemption (IDE) clinical trials). Liczymy, że w najbliższym czasie uda nam się zrekrutować planowaną liczbę 400 pacjentów, a do końca tego roku zakończyć badania kliniczne" - powiedział prezes Milestone Medical Leonard Osser, cytowany w komunikacie.
Wskazał, że szacuje się, iż rynek znieczuleń zewnątrzoponowych w USA wart jest ok. 7 mld USD, z czego 2,4 mln kobiet rocznie otrzymuje takie znieczulenie podczas porodu.
"Wierzymy, że urządzenie redukuje ryzyko powikłań dla pacjenta i ryzyko błędu lekarskiego podczas zabiegu iniekcji znieczulenia" - podsumował Osser.
Milestone Medical, Inc. opracowało sterowane komputerowo, bezbolesne medyczne systemy dozowania znieczulenia zewnątrzoponowego oraz iniekcji dostawowych oparte na opatentowanej technologii firmy Milestone Scientific Inc. Opracowanie systemu dozowania znieczulenia zewnątrzoponowego oraz systemu iniekcji dostawowych zostało zakończone. Obecnie firma czeka na wydanie zezwolenia na wprowadzenie na rynek obu systemów na terenie Stanów Zjednoczonych. Spółka otrzymała znak CE i pozwolenie na sprzedaż obu systemów w Unii Europejskiej.
(ISBnews)