Pharmena przekazała dodatkowe dane do wniosku w sprawie 1-MNA
Warszawa, 10.04.2015 (ISBnews) - Pharmena wysłała do brytyjskiej Agencji ds. Standardów Żywności (FSA) dane dotyczące marginesów narażenie, uzupełniające wniosek o pozwolenie na wprowadzenie do obrotu 1-MNA jako składnika nowej żywności w profilaktyce miażdżycy, podała spółka. Firma chce w tym roku zakończyć czynności formalne związane z preparatem.
"Obliczenia te zostały dokonane na podstawie posiadanych już wcześniej danych toksykologicznych. Ponadto istnieje już bardzo rozbudowana baza danych na ten temat pozyskana w ciągu 20 lat stosowania w leczeniu miażdżycy niacyny, będącej nadal jedną z najbardziej popularnych witamin w tym zakresie. Informacje te potwierdzają bezpieczność proponowanej przez nas dawki 1-MNA, gdyż jest ona prawie 5 razy niższa niż w przypadku przyjmowania niacyny" - powiedział prezes Pharmeny Konrad Palka, cytowany w komunikacie.
Pharmena złożyła początkowy projekt aplikacji o autoryzację składnika żywności do FSA w styczniu 2013 r. W czasie ostatniego posiedzenia w lutym br., komitet Agencji ds. nowych produktów żywnościowych i procesów zaakceptował wyniki badań toksyczności suplementu diety na bazie preparatu 1-MNA, jednocześnie prosząc o dodatkowe dane nt. Marginesów narażenia.
"Chcielibyśmy jak najszybciej przystąpić do procesu wprowadzenia na rynek europejski suplementu diety opartego na opatentowanej przez nas niemalże na całym świecie cząsteczce 1-MNA. Natomiast rozbudowane regulacje w zakresie postępowania administracyjnego w celu rejestracji w UE nowego składnika żywności obligują nas do złożenia obszernej ilości dokumentów i przejścia przez szereg formalnych procedur. Wierzymy jednak, że w 2015 r. będziemy mogli już zakończyć czynności formalne i zacząć operacyjne przygotowania w ramach wdrożenia suplementu OTC" - podsumował Palka.
Pharmena to spółka biotechnologiczna, której głównym obszarem działalności jest opracowywanie i komercjalizacja innowacyjnych produktów powstałych na bazie opatentowanej fizjologicznej i naturalnej substancji czynnej 1-MNA. Jest notowana na New Connect od 2008 r.
(ISBnews)