Ranigast wycofany z obrotu. Dlaczego?
Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofał z obrotu popularny Ranigast na zgagę od Polpharmy. Wnioskował o to sam koncern należący do Jerzego Staraka. W substancji czynnej ranitidinum stwierdzono przekroczone normy NDMA - związku, który może powodować raka. Spółka przesłała do money.pl wyjaśnienia w tej sprawie.
GIF wycofuje z obrotu Ranigast
Popularny lek na zgagę - Ranigast od Polpharmy - został wycofany z obrotu przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny po tym, jak wykryto w nim przekroczone dopuszczalne limity N-nitrozodimetyloaminy (NDMA) w seriach substancji czynnej ranitidinum zastosowanej do wytworzenia leków.
Polpharma sama wystąpiła z wnioskiem do GIF o wycofanie produktów z obrotu. Inspektorat wycofał tabletki powlekane Ranigast 150 mg, tabletki musujące Ranigast Fast 150 mg, tabletki powlekane Ranigast Max 150 mg, roztwór do infuzji Ranigast 0,5 mg/ml oraz tabletki powlekane 75 mg Ranigast Pro.
Koncern tłumaczy, że we wrześniu 2019 r. w konsekwencji informacji uzyskanych w systemie Rapid Alert w całej Unii Europejskiej doszło do prewencyjnego wstrzymania w obrocie wszystkich produktów zawierających substancję czynną ranitidinum. Polpharma "w ostatnich dniach" otrzymała wyniki badań, które potwierdziły przekroczenie dopuszczalnego limitu NDMA w substancji użytej do wytworzenia produktów Ranigast.
Ranigast. Substancja prawdopodobnie rakotwórcza wykryta w leku na zgagę
- Wycofanie produktu z obrotu jest działaniem zabezpieczającym pacjenta przed potencjalnym ryzykiem. NDMA jest związkiem powszechnie występującym w naszym codziennym życiu, z którym spotykamy się w żywności, m.in. w wędzonych rybach lub piwie. Zgodnie z klasyfikacją Międzynarodowej Agencji Badań nad Rakiem WHO (IARC), NDMA posiada kategorię 2A – prawdopodobnie karcinogenne u człowieka. Tego typu działanie nie zostało jednak potwierdzone w odniesieniu do ludzi, dostępne są dane wyłącznie z badań na zwierzętach - tłumaczy money.pl Magdalena Rzeszotalska z Polpharmy.
Przyznaje przy tym, że w przeszłości spółka nie badała swoich leków pod kątem występowania potencjalnie rakotwórczego NDMA, ponieważ "wymóg oznaczania NDMA nie występował do tej pory w żadnych wymaganiach europejskich".
- Wykrycie NDMA najpierw w walsartanie, a teraz w ranitydynie jest ważną lekcją dla całego światowego przemysłu farmaceutycznego. Jesteśmy przekonani, że przyczyni się do podniesienia wiedzy na temat źródeł i mechanizmów powstawania NDMA, udoskonalenia metod badawczych, a co najważniejsze – do zapewnienia najwyższego poziomu bezpieczeństwa pacjentów - podsumowuje Rzeszotalska.
