Urząd rejestracji leków: od producenta zależy, kiedy ellaOne będzie dostępna bez recepty

Jak powiedział rzecznik Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych dr Wojciech Łuszczyna, po decyzji, że lek ma być w sprzedaży bez recepty, powinien być on dostępny w aptekach natychmiast. Wyjaśnił, że te same zasady dotyczą pigułek antykoncepcyjnych ellaOne, które Komisja Europejska dopuściła do obrotu bez recepty na terenie Unii Europejskiej na podstawie centralnej rejestracji tego środka.

Dodał, że około połowy leków wprowadzanych do obrotu na terenie UE jest rejestrowana centralnie. Wyłącznie w ten sposób rejestruje się szczepionki, leki biologiczne i większość leków przeciwnowotworowych.

Procedurę rejestracyjną prowadzi w tym wypadku KE i - po zasięgnięciu opinii krajów członkowskich - wydaje (lub nie) pozwolenie na obrót danym lekiem. Decyzja dopuszczająca jest wtedy ważna na terenie wszystkich państw Unii Europejskiej.

Po decyzji KE lek może być wprowadzony do obrotu w Polsce po spełnieniu przez producenta wymagań formalnych. Jak powiedział Łuszczyna, musi on dostarczyć do polskiego Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ulotki i opakowania w języku polskim. Są one częścią tzw. charakterystyki produktu leczniczego. Urząd jedynie sprawdza poprawność tej ulotki z oryginałem. Nie wydaje już żadnej decyzji w sprawie dopuszczenia takiego leku do obrotu na rynku krajowym.

- Z tym nie ma problemu, bo z założenia cała dokumentacja rejestracyjna, czyli charakterystyka produktu leczniczego, jest przygotowywana we wszystkich językach oficjalnych UE - dodał. Zaznaczył, że ellaOne została wprowadzona do obrotu w Polsce przed kilkoma laty i ma ulotkę oraz opakowanie w naszym języku.

Pytany, ile zwykle czasu mija od decyzji KE o zmianie statusu leku z wydawanego z przepisu lekarza na dostępny bez recepty, Łuszczyna powiedział, że jest to zależne od producenta i jego gotowości do takiego ruchu.

- Decyzja o zmianie powoduje, że dany preparat powinien znajdować się w trybie natychmiastowym bez recepty. Tu nie ma terminów. Jest to zmiana techniczna - powiedział.

Naczelna Rada Aptekarska oceniła, że byłoby bezpieczniej dla zdrowia kobiet, gdyby tzw. antykoncepcja awaryjna, stosowana po stosunku bez zabezpieczenia lub gdy stosowana dotychczas metoda zawiodła, była dostępna na receptę.

Wiceprezes NRA dr Marek Jędrzejczak zwrócił uwagę, że częste stosowanie tabletek gestagenowych, zawierających octan uliprystalu (to substancja czynna ellaOne) lub lewonorgestrel, powoduje zaburzenia hormonalne i rozregulowanie cyklu menstruacyjnego.

- Jest to duża ingerencja hormonów w organizm kobiety, która po częstym stosowaniu może stwarzać problemy z zajściem w ciążę, a później nawet przyspieszać przekwitanie. Nie są też znane skutki oddziaływania tych substancji na płód, jeśli po zażyciu tabletki hamującej lub opóźniającej owulację dojdzie jednak do implantacji zarodka - podkreślił.

Jak dodał, jednoczesne stosowanie produktów farmaceutycznych zawierających gestageny z tzw. induktorami enzymatycznymi (na przykład niektórymi antybiotykami, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpadaczkowymi i lekami ziołowymi zawierającymi dziurawiec) doprowadza do osłabienia ich działania antykoncepcyjnego.

- Biorąc pod uwagę działania niepożądane i interakcje z produktami leczniczymi, bezpieczniejsze dla zdrowia kobiet byłoby wydawanie tych tabletek wyłącznie na receptę, zwłaszcza że wystawienie recepty poprzedzone jest na ogół badaniem lekarskim. Ponadto, jest wówczas możliwość poinformowania kobiety o skutkach stosowania tych tabletek i przeciwskazaniach - dodał.

EllaOne to produkt antykoncepcyjny przeznaczony do stosowania w przypadkach nagłych. Środek został dopuszczony do obrotu w UE w 2009 r. Substancja czynna preparatu łączy się z receptorami progesteronu - hormonu, który wpływa na wystąpienie owulacji i przygotowanie wyściółki macicy do przyjęcia zapłodnionej komórki jajowej. Działając na receptory progesteronowe preparat zapobiega ciąży, głównie zapobiegając owulacji lub opóźniając ją

W ubiegłym tygodniu Komisja Europejska zdecydowała, że środek ten może być dostępny w krajach UE bez recepty. Jak poinformowano, ostateczna decyzja, czy zezwolić na sprzedawanie tego produktu u siebie bez recepty należeć będzie do władz krajów członkowskich.

Polskie Ministerstwo Zdrowia poinformowało jednak, że pigułki będzie można sprzedawać w kraju bez recepty, bo odbiorcą decyzji KE jest firma wprowadzająca lek na rynek, a rząd polski ani resort zdrowia nie są stroną w sprawie.