| | | | | | | | | | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| | KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | Raport bieżący nr | 5 | / | 2015 | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | Data sporządzenia: | 2015-03-12 | | | | | | | | | | |
| | Skrócona nazwa emitenta | | | | | | | | | | | |
| | VOXEL S.A. | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | Temat | | | | | | | | | | | |
| | uzyskanie przez Emitenta zezwolenia na wytwarzanie radiofarmaceutyków | | | | | | | | | | | |
| | Podstawa prawna | | | | | | | | | | | |
| | Art. 56 ust. 1 pkt 1 Ustawy o ofercie - informacje poufne | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | Treść raportu: | | | | | | | | | | | |
| | Zarząd VOXEL S.A. z siedzibą w Krakowie (dalej: ?Emitent?) informuje, że w dniu wczorajszym, otrzymał decyzję wydaną w dniu 3 marca 2015 roku przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego (GIF-IW-400/0409/01/99/ZW33/15), na mocy której na wniosek Emitenta zmianie uległo dotychczasowe zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego w Centrum Produkcji Radiofarmaceutyków VOXEL S.A., wydane dnia 27 listopada 2014 roku (GIF-IW-400/0409/01/805/ZW318/14). Zakres zezwolenia został rozszerzony o aseptyczne wytwarzanie postaci płynnych o małej objętości w zakresie radiofarmaceutyków obejmujące produkt leczniczy: 11C-cholina. Zgodnie z ujednoliconym tekstem zmienionego zezwolenia na wytwarzanie produktu leczniczego (GIF-IW-400/0409/01/99/ZW33/15) z dnia 3 marca 2015 roku Emitent może wytwarzać produkt leczniczy pod nazwą: 11C-cholina w Centrum Produkcji Radiofarmaceutyków w Krakowie, należącym do Emitenta, w którym już wytwarzany jest produkt leczniczy pod nazwą: SteriPET 250MBq/ml (o czym Emitent informował raportem
bieżącym nr 16/2012 z dnia 23 października 2012 roku). 11C-cholina jest znakowanym węglem C11, radiofarmaceutykiem, stosowanym w diagnostyce PET/CT raka prostaty i jest w tym zakresie uważana za złoty standard. Pozwala na precyzyjną ocenę nawrotu choroby, przerzutów do węzłów chłonnych oraz przerzutów odległych. Prognozuje się stały wzrost ilości zachorowań do ok. 13400 w roku 2015, ok. 17800 w roku 2020 i ponad 22000 w roku 2025. Produkt jest także przeznaczony do rozstrzygania wątpliwości diagnostycznych w raku wątrobianokomórkowym, raku pęcherza moczowego, raku nerki i niektórych guzach mózgu. Dotychczas zarejestrowano na świecie tylko 2 produkty zawierające tę samą substancję czynną: Choline C11 (Mayo Clinic, USA) oraz KOL-PET (DEOEC Nukleáris Medicina Intézet Radiokémiai Központ, Debrecen, Węgry). 11C-cholina będzie więc 3 produktem na świecie zawierającym znakowaną węglem C11 cholinę. | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
RAPORT BIEŻĄCY
MESSAGE (ENGLISH VERSION)
INFORMACJE O PODMIOCIE
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
RAPORT BIEŻĄCY
MESSAGE (ENGLISH VERSION)
INFORMACJE O PODMIOCIE
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | VOXEL SPÓŁKA AKCYJNA | | | | | | | | | | | | | | |
| | | (pełna nazwa emitenta) | | | | | | | | | | | | | | |
| | | VOXEL S.A. | | | | | | | | | | | | | | |
| | | (skrócona nazwa emitenta) | | (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie) | | | | | | | | | | | | |
| | | 30-663 | | Kraków | | | | | | | | | | | | |
| | | (kod pocztowy)
| | (miejscowość) | | | | | | | | | | | | |
| | | Wielicka | | 265 | | | | | | | | | | | | |
| | | (ulica) | | (numer) | | | | | | | | | | | | |
| | | 32/ 60-60-501 | | 32/60-60-519 | | | | | | | | | | | | |
| | | (telefon) | | | (fax) | | | | | | | | | | | |
| | | biuro@voxel.pl | | voxel.pl | | | | | | | | | | | | |
| | | (e-mail) | | | (www) | | | | | | | | | | | |
| | | 6792854642 | | 120067787 | | | | | | | | | | | | |
| | | (NIP) | | | (REGON) | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
RAPORT BIEŻĄCY
MESSAGE (ENGLISH VERSION)
INFORMACJE O PODMIOCIE
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Data | Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | ||
| 2015-03-12 | Dariusz Pietras Grzegorz Maślanka | Wiceprezes Zarządu Członek Zarządu | Dariusz Pietras Grzegorz Maślanka | ||
RAPORT BIEŻĄCY
MESSAGE (ENGLISH VERSION)
INFORMACJE O PODMIOCIE
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
