Bioton chce ponownie rozpocząć procedurę rejestracji Biferoneksu (opis)

19.2.Warszawa (PAP) - BioPartners, spółka z grupy kapitałowej Biotonu, zapowiedziała złożenie wniosku do Europejskiej Agencji do spraw Leków (EMEA) o rejestrację leku Biferonex -...

19.2.Warszawa (PAP) - BioPartners, spółka z grupy kapitałowej Biotonu, zapowiedziała złożenie wniosku do Europejskiej Agencji do spraw Leków (EMEA) o rejestrację leku Biferonex - poinformował Bioton w komunikacie.

Europejska Agencja do spraw Leków nie zgodziła się w czwartek na rejestrację zgłoszonego przez spółkę Biotonu leku na stwardnienie rozsiane Biferonex.

Proces rozpatrywania wniosku trwał 205 dni.

"Zgodnie z obowiązującą w ramach EMEA procedurą, spółka Biopartners w terminie 15 dni złoży wniosek o ponowną analizę opinii wydanej przez EMEA, w którym uwzględni i ustosunkuje się do uwag zgłoszonych przez specjalistów Agencji. Ponowna analiza będzie przeprowadzona przez nowy skład ekspertów EMEA" - napisano w komunikacie Biotonu.

"BioPartners będzie ściśle współpracować z EMEA celem zapewnienia wszelkiej pomocy i niezbędnych informacji wymaganych do wydania przez EMEA pozytywnej opinii" - dodano.

Według szacunków Biotonu kontynuacja procesu rejestracji Biferoneksu w Unii Europejskiej będzie trwała ok. 5 miesięcy i wiązać się będzie z kosztami na poziomie 100 tys. euro. (PAP)

pr/

Źródło artykułu:

Wybrane dla Ciebie

Brytyjczycy kupili polski browar, ale piwa nie chcą. Oto co produkują
Brytyjczycy kupili polski browar, ale piwa nie chcą. Oto co produkują
Wzbudzili kontrowersje. Teraz zamykają lokale. "Zbyt odważny"
Wzbudzili kontrowersje. Teraz zamykają lokale. "Zbyt odważny"
Zostawili go z problemem na 36 tys. zł. Poszkodowanych może być więcej
Zostawili go z problemem na 36 tys. zł. Poszkodowanych może być więcej
Nowy system na parkingach Biedronki. Sieć wyjaśnia, na czym polega
Nowy system na parkingach Biedronki. Sieć wyjaśnia, na czym polega
Zbliża się masowa wycinka. Coraz bliżej kontrowersyjnej inwestycji
Zbliża się masowa wycinka. Coraz bliżej kontrowersyjnej inwestycji
Sensacja wśród turystów. W Tatrach mają nosić swoje odchody w workach
Sensacja wśród turystów. W Tatrach mają nosić swoje odchody w workach
Czeczeni mieli zastraszać kupców. Prokuratura chciała umorzenia sprawy
Czeczeni mieli zastraszać kupców. Prokuratura chciała umorzenia sprawy
Polacy kochają jej smak. Ulubiona ryba może zniknąć ze sklepów
Polacy kochają jej smak. Ulubiona ryba może zniknąć ze sklepów
Sprawdzili kilkanaście piekarników. Oto wyniki kontroli
Sprawdzili kilkanaście piekarników. Oto wyniki kontroli
Praca dla Polaków w Niemczech. Oto ile płacą za robotę przy bydle
Praca dla Polaków w Niemczech. Oto ile płacą za robotę przy bydle
Klienci rzucili się po nową kolekcję. Tłumy w Ikei. Sieć zabiera głos
Klienci rzucili się po nową kolekcję. Tłumy w Ikei. Sieć zabiera głos
Praca w Krakowie. Płacą nawet 20 tys.zł kierowcy
Praca w Krakowie. Płacą nawet 20 tys.zł kierowcy