Bioton chce ponownie rozpocząć procedurę rejestracji Biferoneksu (opis)

19.2.Warszawa (PAP) - BioPartners, spółka z grupy kapitałowej Biotonu, zapowiedziała złożenie wniosku do Europejskiej Agencji do spraw Leków (EMEA) o rejestrację leku Biferonex -...

19.2.Warszawa (PAP) - BioPartners, spółka z grupy kapitałowej Biotonu, zapowiedziała złożenie wniosku do Europejskiej Agencji do spraw Leków (EMEA) o rejestrację leku Biferonex - poinformował Bioton w komunikacie.

Europejska Agencja do spraw Leków nie zgodziła się w czwartek na rejestrację zgłoszonego przez spółkę Biotonu leku na stwardnienie rozsiane Biferonex.

Proces rozpatrywania wniosku trwał 205 dni.

"Zgodnie z obowiązującą w ramach EMEA procedurą, spółka Biopartners w terminie 15 dni złoży wniosek o ponowną analizę opinii wydanej przez EMEA, w którym uwzględni i ustosunkuje się do uwag zgłoszonych przez specjalistów Agencji. Ponowna analiza będzie przeprowadzona przez nowy skład ekspertów EMEA" - napisano w komunikacie Biotonu.

"BioPartners będzie ściśle współpracować z EMEA celem zapewnienia wszelkiej pomocy i niezbędnych informacji wymaganych do wydania przez EMEA pozytywnej opinii" - dodano.

Według szacunków Biotonu kontynuacja procesu rejestracji Biferoneksu w Unii Europejskiej będzie trwała ok. 5 miesięcy i wiązać się będzie z kosztami na poziomie 100 tys. euro. (PAP)

pr/

Źródło artykułu:
Wybrane dla Ciebie
Konflikt o blok przy oborze. Interweniuje Podlaska Izba Rolnicza
Konflikt o blok przy oborze. Interweniuje Podlaska Izba Rolnicza
Wzmożone kradzieże przed 1 listopada. "Zatrzymywane są całe busy"
Wzmożone kradzieże przed 1 listopada. "Zatrzymywane są całe busy"
Media pisały o jego pomyśle. Precyzuje, gdzie ma nastąpić poczęcie
Media pisały o jego pomyśle. Precyzuje, gdzie ma nastąpić poczęcie
Przekręt jak z filmu. Użyli stołów z RTG. Mistrz NBA w rękach FBI
Przekręt jak z filmu. Użyli stołów z RTG. Mistrz NBA w rękach FBI
Kary za brak zmiany czasu. Ich mogą dotknąć dotkliwe mandaty
Kary za brak zmiany czasu. Ich mogą dotknąć dotkliwe mandaty
Nowy polski dyskont się rozkręca. Idzie po klientów Dino i Biedronki?
Nowy polski dyskont się rozkręca. Idzie po klientów Dino i Biedronki?
Rząd szuka pieniędzy. Więcej kontroli i skuteczne egzekucje
Rząd szuka pieniędzy. Więcej kontroli i skuteczne egzekucje
PiS chce dać Polakom bon na 100 tys. Oto komu ma przysługiwać
PiS chce dać Polakom bon na 100 tys. Oto komu ma przysługiwać
Nowy gigant górniczy na Śląsku? Zatrudni tysiące pracowników
Nowy gigant górniczy na Śląsku? Zatrudni tysiące pracowników
Ostatnie żniwa w tym roku. Oto jak idą zbiory na południu
Ostatnie żniwa w tym roku. Oto jak idą zbiory na południu
Jeżdżą mimo zakazu. Zatrważające nowe dane policji
Jeżdżą mimo zakazu. Zatrważające nowe dane policji
Kupią nowe organy. Przetarg rozstrzygnięty. Będą kosztować fortunę
Kupią nowe organy. Przetarg rozstrzygnięty. Będą kosztować fortunę