Bioton spodziewa się w IV zakończenia rejestracji leku na zapalenie wątroby typu C

22.02. Warszawa (PAP) - Bioton w kwietniu przewiduje zakończenie procedury rejestracji generycznego leku stosowanego w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu C, po tym jak należąca do grupy szwajcarska spółka BioPartners uzyskała dla Ribavirinu pozytywną opinię Komisji ds. produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi przy Europejskiej Agencji ds. Leków (European Medicines Agency - EMA) - podała biotechnologiczna spółka w komunikacie prasowym.

"Spodziewamy się zakończenia procedury rejestracji Ribavirin w Unii Europejskiej w kwietniu, ale pozytywna opinia CHMP ma dla nas kluczowe znaczenie, gdyż stanowi ukoronowanie procesu merytorycznej oceny leku. Krótki czas oceny i pozytywna opinia CHMP potwierdzają wyskoki poziom kompetencji zespołu osób odpowiedzialnych za procesy rejestracyjne zarówno w Biotonie, jak i w BioPartners. Te kompetencje w branży farmaceutycznej mają znaczenie kluczowe. Pragnę przypomnieć, że kolejne dossier rejestracyjne, dotyczące hormonu wzrostu o przedłużonym działaniu, firma Biopartners przekaże do oceny w EMEA na przełomie 2010/2011" - powiedział cytowany w komunikacie Sławomir Ziegert, prezes Biotonu.

Rozpoczęcie procedur rejestracyjnych Ribavirinu w EMEA nastąpiło przed 8 miesięcami.(PAP)

epo/ ana/