GIF wycofuje z obrotu popularny lek na nadciśnienie. Znowu z powodu chińskiej substancji
Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał obrót serią preparatu Valzek, w którym wykorzystywano walsartan - substancję czynną produkowaną w Chinach. W lipcu GIF zakwestionował ponad 40 leków z tą samą chińską substancją.
Valzek to preparat stosowany wleczeniu nadciśnienia i niewydolności serca. Decyzja o wstrzymaniu obrotu dotyczy opakowań zawierających tabletki po 160 i 80 mg. Valzek jest produkowany przez Celon Pharma S.A. z siedzibą w Łomiankach.
GIF podjął decyzję w sprawie tego leku po tym, jak do urzędu wpłynęło zgłoszenie o możliwej wadzie jakościowej produktu
W lipcu GIF podjął decyzję o wstrzymaniu obrotu ponad 40 lekami, również z walsartanem. Problemu nie ustrzegło się kilkadziesiąt firm - od polskiego Biotonu, przez czeską Zentivę, aż po globalne korporacje takie jak Sandoz.
Lipcową decyzję GIF podjął po tym, jak został zaalarmowany przez Europejską Agencję Leków.
Skąd wzięły się podejrzenia co do chińskiej substancji? Europejska Agencja Leków dostała informację od jednej z firm farmaceutycznych. Ta wzięła od Zhejiang Huahai Pharmaceutical partię substancji i po wewnętrznych dodatkowych badaniach stwierdziła, że jest zanieczyszczona. Badania europejskiej agencji ani poszczególnych krajowych jednostek nie wykazały nieprawidłowości, ponieważ prowadzone są one zgodnie ze ściśle określoną specyfikacją. Dopiero w przypadku poszerzonych badań pojawił się problem.
GIF podkreśla, że decyzja w sprawie wstrzymania obrotu lekiem Valzek ma charakter prewencyjny, ponieważ poziom wykrytego zanieczyszczenia w substancji czynnej jest o wiele niższy niż w przypadku substancji czynnej używanej do produkcji leków wycofanych z obrotu w lipcu.
Suplementy diety to nie leki, ale mogą zrobić krzywdę
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl