O nieprawidłowościach niektórych partii substancji leczniczych poinformowały same firmy farmaceutyczne po przeprowadzeniu wewnętrznych badań i stwierdzeniu odstępstw od specyfikacji leków. GIF podjął decyzję o natychmiastowym wycofaniu ich z obrotu.
Pierwszym z leków jest BDS N (Budesonidum), zawiesina do nebulizacji (chodzi o terapie aerozolowe lub jeszcze prościej inhalacje). Podmiotem odpowiedzialnym, czyli producentem tego leku jest holenderska firma Apotex Europe B.V.
W przypadku ampułek 0,25 mg/ml wycofaniu podlegają cztery serie tego produktu leczniczego:
054217, data ważności: 06.2019
053117, data ważności: 06.2020
053217, data ważności: 06.2020
052118, data ważności: 03.2021
Dodatkowo wycofana zostaje seria 063217 z datą ważności: 06.2019 wersji 0,50 mg/ml.
Kolejny wycofany przez GIF produkt leczniczy to Benodil (Budesonidum) zawiesina do nebulizacji wytwarzana przez Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A.
W przypadku ampułek 0,25 mg/ml wycofaniu podlegają serie:
052818, data ważności: 03.2021
054817, data ważności: 07.2019
055817, data ważności: 10.2020
057617, data ważności: 11.2020
oraz seria 1030718 z datą ważności 03.2021 ampułek 0,125 mg/ml.
Ostatnim z wycofywanych leków jest zawiesina do nebulizacji Budixon Neb (Budesonidum), produkowana przez Adamed Pharma S.A.
Wycofaniu podlegają trzy serie ampułek 0,25 mg/ml:
058217, data ważności: 12.2019
050118, data ważności: 01.2020
053618, data ważności: 05.2020
Oraz jedna seria ampułek 0,125 mg/ml:
1031517, data ważności: 07.2019
Wszystkim decyzjom GIF wydał rygor natychmiastowej wykonalności.
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
