Choć leki zostały skreślone z rejestru, można je kupić

Prawie 200 leków nie ma już w urzędowych wykazach, ale będą jeszcze dostępne w aptekach nawet przez kilka lat. Wszystko przez bałagan prawny.

Sprawa dotyczy m. in. leku Detralex produkowanego przez francuski koncern Servier. Powinien być dostępny bezpłatnie dla inwalidów wojennych oraz osób represjonowanych. Pacjenci nie wiedzą, czy nadal mogą go nabywać taniej albo bezpłatnie jako lek refundowany. Z kolei aptekarze i urzędnicy Narodowego Funduszu Zdrowia nie są pewni, jak rozliczać refundacje, a Ministerstwo Zdrowia wydaje sprzeczne interpretacje.

_ W tym samym dniu na stronie internetowej ministerstwa i jednego z oddziałów NFZ można było znaleźć dwie sprzeczne opinie na temat tego leku _ - podkreśla radca prawny Krystian Szulc, specjalizujący się w prawie farmaceutycznym.

Trzy przejściowe lata

Taki sam problem jest z innymi lekami, których pozwolenia wygasły przy okazji harmonizacji, czyli dostosowywania dokumentacji do wymogów unijnych (patrz opinia), bo np. producenci uznali, że jest to już nieopłacalne. Leków takich jest razem 177 - im ministerstwo nie przedłużyło pozwoleń na dopuszczenie do obrotu. Niektóre serie tych leków są jednak wciąż dostępne w hurtowniach i aptekach. Tak może być jeszcze przez dłuższy czas, dopóki nie minie termin ich ważności.

_ To może trwać nawet dwa, trzy lata _ - podkreśla Szulc. W 2008 r. analogiczne problemy wywołał też wycofany z obrotu lek Pyralginum.

Aptekarze narzekają, że nie są na bieżąco informowani o lekach w obrocie, przez to nie zawsze wiedzą, czy np. mogą wydać pacjentowi bezpłatnie jakiś lek. Urzędowy wykaz leków dopuszczonych do obrotu na terenie Polski publikowany jest bowiem bardzo rzadko w dzienniku urzędowym ministerstwa. Mimo to NFZ już w 2007 r. - jeszcze za prezesury Andrzeja Sośnierza - podkreślał, że obowiązujący wykaz powinien być podstawą rozliczeń pomiędzy Funduszem a farmaceutami, bo nie ma innych dostatecznie wiarygodnych źródeł informacji.

Wahania ministerstwa

Kłopot z oceną, jak kwalifikować tych prawie 200 leków, ma też resort zdrowia. W wydanej prawie rok temu interpretacji prawnej urzędnicy – powołując się na art. 29 ust. 6 i 66 prawa farmaceutycznego (DzU z 2008 r. nr 45, poz. 271 ze zm.) - podkreślali, że mogą one jeszcze warunkowo znajdować się w obrocie aż do utraty przez nie ważności. W kwietniu jednak wiceminister Marek Twardowski nagle uznał, że Detralex nie przysługuje bezpłatnie wcześniej do tego uprawnionym, bo nie jest już dopuszczony do obrotu na terenie Polski.

Po krytycznych głosach aptekarzy Twardowski wycofał się z tego stanowiska. Farmaceuci podkreślali bowiem, że taka konsekwentna wykładnia przepisów groziłaby zamknięciem większości aptek za sprzedaż leku niedopuszczonego do obrotu.

_ Wszystkie leki legalnie pozostające w obrocie po wygaśnięciu pozwoleń na dopuszczenie do obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (w tym produkty niezharmonizowane spełniające ten warunek), oznaczone symbolami „Rp” lub „Rpz” będą w dalszym ciągu refundowane w trybie art. 46 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych _ [czyli dostępne bezpłatnie np. dla inwalidów wojennych – red.] - podkreśla wiceminister Twardowski w swojej nowej opinii.

| Opinia Ewa Rutkowska, adwokat w kancelarii Lovells Przystępując do Unii Europejskiej, Polska zobowiązała się do stosowania wysokich standardów dopuszczania leków do obrotu, jakie ustanawia prawo europejskie. W traktacie akcesyjnym przewidziano okres przejściowy dla poszczególnych leków, których dokumentacja nie spełniała unijnych wymogów, kończący się najpóźniej 31 grudnia ubiegłego roku. Dla części z tych leków nie przeprowadzono harmonizacji dokumentacji. Ich pozwolenia na dopuszczenie do obrotu więc wygasły. Zasadą jest jednak, że lek wprowadzony legalnie do obrotu może pozostawać w nim aż do upływu terminu jego ważności. W związku z tym serie wprowadzone do obrotu przed upływem okresu przejściowego mogą być nadal sprzedawane przez hurtownie i apteki – nawet jeśli pozwolenia dla tych leków następnie wygasły – jeżeli nie upłynął jeszcze ich termin ważności. |
| --- |

Michał Kosiarski
Rzeczpospolita