Decyzja GIF. Dwa leki wycofane jednego dnia
Główny Inspektorat Farmaceutyczny jednego dnia wycofał z obrotu dwa leki z powodu wady jakościowej. Jeden wykorzystuje się przy leczeniu nowotworów, drugi ma działanie przeciwzakrzepowe.
Główny Inspektorat Farmaceutyczny jednego dnia podjął decyzję o wycofaniu dwóch ważnych leków, mowa o Mitomycin C Kyowa od Nordic Pharma oraz o Clopidogrel Genoptim od Synoptis Pharma. Jak podaje "Fakt", pierwszy to lek stosowany przy leczeniu nowotworów żołądka, piersi, płuca, pęcherza moczowego, szyjki macicy, głowy i szyi oraz nowotworów w innych lokalizacjach.
Drugi jest stosowany przy profilaktyce powikłań zakrzepowych u pacjentów z miażdżycą, po przebyciu zawału serca, udaru mózgu lub z chorobą tętnic obwodowych, niestabilną dławicą piersiową lub migotaniem przedsionków.
GIF podał w komunikacie, że z rygorem natychmiastowej wykonalności wycofuje na terenie całego kraju proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań w dawce 10 mg i 20 mg. Chodzi o Mitomycin C Kyowa, 10 mg o numerze serii: 673AFE03 z datą ważności 31.05.2020; 695AGB02 z datą ważności 28.02.2021; 695AGB04 z datą ważności 28.02.2021, a także Mitomycin C Kyowa, 20 mg o numerze serii: 013AFL02 z datą ważności 31.12.2019; 017AGA02 z datą ważności 31.01.2020; 032AGE02 z datą ważności 31.05.2020; 035AGF02 z datą ważności 30.06.2020; 038AGF02 z datą ważności 30.06.2020.
Lek wycofano z powodu potencjalnej wady jakościowej specyfiku w zakresie sterylności. W procesie wytwarzania substancji czynnej stwierdzono bowiem odchylenia dotyczące właśnie sterylności.
Z kolei lek przeciwzakrzepowy Clopidogrel Genoptim został wycofany w postaci tabletek powlekanych 75 mg z numerem serii 170702488 i z datą ważności 03.2020. W tym przypadku decyzja GIF również jest spowodowana wadą jakościową leku. Podczas badań wykryto zanieczyszczenia w specyfiku.
Obejrzyj: Niebezpieczne leki opioidowe
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl