Dlaczego spółka chce unieważnić rejestrację własnego leku

Sądowe rozstrzygnięcia sporów producentów leków z ministrem zdrowia mogą zaważyć na wyniku sprawy przeciw Polsce w ETS.

Na wokandę Naczelnego Sądu Administracyjnego wszedł pierwszy z serii takich sporów ministra zdrowia z firmą Sanofi Aventis sp. z o.o. z największego europejskiego koncernu farmaceutycznego.

Formalnie chodzi o to, czy minister zdrowia powinien unieważnić decyzje z 2004 r. o rejestracji różnych produkowanych przez koncern specyfików. Zastanawia jednak, dlaczego występuje o to sama firma.
_ Żądamy unieważnienia rejestracji wszystkich produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu bez niezbędnych ocen, nie możemy więc czynić żadnych wyjątków, również dla samych siebie _- mówi adw. Paulina Kieszkowska-Knapik reprezentująca spółkę. Nie ukrywa, że sprawy mają związek ze skargą przeciw Polsce wniesioną we wrześniu 2008 r. przez Komisję Wspólnot Europejskich do Europejskiego Trybunału Sprawiedliwości. Komisja twierdzi, że decyzje z 2004 r. o dopuszczeniu do obrotu produktów zarejestrowanych warunkowo nie stanowiły pozwoleń, a więc były nieważne. Takie leki nie mogły też być objęte okresem tymczasowym, ustanowionym w załączniku do traktatu akcesyjnego.

W tym okresie zachowywały ważność do końca 2008 r. leki zarejestrowane przed wejściem do UE. Ministerstwo Zdrowia, do którego wpłynęło ponad tysiąc wniosków przedsiębiorstw farmaceutycznych, wypracowało wówczas, razem z Urzędem Rejestracji Leków, procedurę wydawania decyzji na dopuszczenie leków do obrotu z tzw. zaleceniami. W efekcie w kwietniu 2004 r., na miesiąc przed akcesją, URL zarejestrował 8 tys. produktów leczniczych, w większości generyków, czyli kopii oryginalnych specyfików.

Producenci tych ostatnich, w większości światowe koncerny farmaceutyczne, zareagowały wnioskami do ministra zdrowia o unieważnienie takich rejestracji. Minister stwierdził jednak, że nie mają one interesu prawnego w unieważnieniu decyzji dotyczących leków innych producentów, i odmówił wszczęcia postępowania.

Nie sposób natomiast byłoby zanegować interes prawny firmy występującej o unieważnienie rejestracji któregoś z własnych specyfików. Dlatego Sanofi Aventis złożyła wniosek o stwierdzenie nieważności decyzji ministra zdrowia z kwietnia 2004 r. o warunkowym dopuszczeniu do obrotu leku Tralix 50. W jej opinii wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu mimo nieprzedstawienia wymaganych wyników badań rażąco naruszało prawo. Minister odmówił, a w maju 2007 r. wydał decyzję uchylającą wydane w 2004 r. pozwolenie i umarzającą postępowanie.

WSA w Warszawie uwzględnił skargę spółki i uchylił obie decyzje jako wydane z naruszeniem prawa. Uznał, że uchylenie przez ministra decyzji z 2004 r. nie jest przeszkodą do jej unieważnienia. Skoro firma nie przedstawiła stosownych dokumentów, nie można było wydać w 2004 r. decyzji o dopuszczeniu leku do obrotu.

Minister zdrowia wniósł skargę kasacyjną do NSA. Jego zdaniem stanowisko WSA jest błędne, gdyż z chwilą wydania decyzji uchylającej decyzję z 2004 r. postępowanie stało się bezprzedmiotowe.

Po wczorajszej rozprawie NSA zapowiedział, że wyrok w sprawie (sygn. II GSK 622/ 08) - po której ma nastąpić 15 kolejnych - wyda za tydzień.

Danuta Frey
Rzeczpospolita