GLG Pharma widzi potencjał rynkowy dla celowanych terapii onkologicznych

"Dostrzegamy ogromny potencjał rozwoju rynku dla naszych celowanych terapii onkologicznych. Na dzień dzisiejszy brak jest na rynku inhibitorów STAT3 zatwierdzonych do sprzedaży przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków oraz Europejską Agencję Leków. Zgodnie z prognozami Amerykańskiego Stowarzyszenia ds. Raka, w tym roku w samych Stanach Zjednoczonych ok. 15.000 chorych będzie zdiagnozowanych na chroniczną białaczkę limfocytową i ok. 4600 osób umrze na tę chorobę. Szacuje się, że w tym roku u ok. 20 000 kobiet w Stanach Zjednoczonych wykryty zostanie potrójnie ujemny rak piersi. Ponadto, około 700 000 ludzi w USA cierpi na ADPKD, a rozwój tej choroby często prowadzi do dializy i transplantacji nerek. Około 15 000 dzieci w Stanach Zjednoczonych cierpi na ARPKD, rzadką i poważną chorobę dziedziczną" - powiedział prezes GLG Pharma Richard Gabriel, cytowany w komunikacie.

Z racji tego, że na rynku wciąż brak jest lekarstwa na wielotorbielowatość nerek, spółka oczekuje przyspieszonego procesu rejestracji nowych leków przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków i Europejską Agencję ds. Leków, co otwiera znaczący rynek zbytu. Obecnie stosowane terapie przeciw zwyrodnieniu wielotorbielowatemu nerek mogą przynieść tylko ulgę w zakresie leczenia objawowego, w tym obniżenia nadciśnienia nerek, podczas gdy terapie oparte na inhibitorach STAT3 umożliwiają leczenie przyczyn choroby. Natomiast możliwości leczenia potrójnie ujemnego raka piersi są obecnie bardzo ograniczone i oparte głównie na chemioterapiach oraz nie są w pełni bezpieczne, podkreślono.

"Wierzymy, że nasze spersonalizowane, celowane terapie stanowią przełom w walce z różnymi odmianami raka, chorób nerek i innych szybko rozprzestrzeniających się chorób, gdyż pomogą w sposób bardziej skuteczny wyleczyć te choroby przy jednoczesnym ograniczeniu ryzyka komplikacji i działań niepożądanych w porównaniu do standardowych terapii onkologicznych. Nowa generacja terapii oparta będzie na inhibitorach białka STAT3 (ang. Signal Transducer and Activators of Transcription 3), czyli unikalnych, małych cząsteczek, które blokują zaburzone działanie białka STAT3 w chorych komórkach poprzez hamowanie niekontrolowanego wzrostu komórek" - powiedział prezes.

STAT3 przekazuje sygnały kontrolujące czynności życiowe i proces wzrostu komórek. W oparciu o testy in vivo i in vitro na modelach zwierzęcych, cząsteczki opracowane przez GLG Pharma, wykazały dużą skuteczność w zwiększeniu wskaźnika przeżywalności chorych, hamowaniu wzrostu komórek rakowych, zmniejszeniu guza i zapobieganiu nowotworom. Ponadto inhibitory STAT3 opracowane przez spółkę pomogą poprawić skuteczność chemioterapii i innych celowanych terapii poprzez zapobieganie i leczenie nabytej odporności komórek rakowych na terapie onkologiczne.

W III kw. 2015 r. GLG Pharma kontynuowała badania kliniczne II fazy nad najważniejszym kandydatem na lek na chroniczną białaczkę limfocytową, opartym na cząsteczce GLG-801, w połączeniu z powszechnie stosowaną chemioterapią. Badania wykazały wysokie bezpieczeństwo i dużą skuteczność leków podawanych doustnie. Po zakończeniu badań klinicznych II fazy w 2016 roku, spółka planuje przeprowadzenie III fazy badań klinicznych w USA, Polsce, Niemczech i Francji w 2017 roku.

GLG Pharma zakończyła już badania przedkliniczne leku na zwyrodnienie wielotorbielowate nerek (ang. PKD - polycystic kidney disease), bazującego na inhibitorze GLG-801. Testy przeprowadzone na myszach, potwierdziły, że dwa leki opracowane przez GLG Pharma zmniejszyły obrzęk nerek, liczbę cyst i stężenie kreatyniny w nerkach.
Kolejny etap rozwoju leku obejmuje przeprowadzenie badań klinicznych I fazy w Polsce w 2016 roku. Badania dotyczyć będą leków na obie odmiany zwyrodnienia wielotorbielowatego nerek: wielotorbielowatość nerek dziedziczoną autosomalnie recesywnie (ang. ARPKD - autosomal recessive polycystic kidney disease) oraz wielotorbielowatość nerek dziedziczoną autosomalnie dominująco (ang. ADPKD - autosomal dominant polycystic kidney disease)."

"Badania przedkliniczne potwierdziły duży potencjał naszego nowego leku, opartego na GLG-302, w leczeniu potrójnie ujemnego raka piersi (ang. triple negative breast cancer - TNBC), w połączeniu z standardowymi terapiami. Inhibitor GLG-302 jest sponsorowany przez Narodowy Instytut Raka w Stanach Zjednoczonych w ramach programu 'Zapobieganie Rakowi', którego celem jest opracowanie nowego leku na tę chorobę. Nasz nowy lek wykazał brak toksyczności i zniszczył 90% nowotworów podczas testów na dwóch gatunkach zwierząt. Oczekujemy, że badania kliniczne I fazy naszego nowego leku w połączeniu z chemioterapiami stosowanymi przed zabiegiem operacyjnym rozpoczną się w 2016 roku w Polsce" - powiedział prezes.

GLG Pharma widzi możliwości dofinansowania badań klinicznych dzięki funduszom z Unii Europejskiej. Po zakończeniu badań klinicznych planuje złożenie wniosków o zatwierdzenie leków do obrotu przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków i Europejską Agencję ds. Leków.

"Wierzymy, że dostęp do kapitału oraz sprzyjające warunki rynkowe i ekonomiczne w Polsce umożliwią nam znaczne przyspieszenie przeprowadzenia kolejnych etapów badań klinicznych naszych leków i komercjalizację technologii w Europie" - podsumował Gabriel.

GLG Pharma, LLC, z siedzibą w Jupiter, Floryda, jest spółką biotechnologiczną, która rozwija serię spersonalizowanych celowanych terapii onkologicznych dla pacjentów z zapotrzebowaniem klinicznym. Oczekuje się, że terapie opracowane przez GLG Pharma pomogą w sposób bardziej skuteczny wyleczyć różne odmiany raka i inne chroniczne szybko rozprzestrzeniające się choroby, przy jednoczesnym ograniczeniu ryzyka komplikacji i działań niepożądanych w porównaniu do stosowanych obecnie terapii onkologicznych. Cząsteczki GLG mogą zaspokoić potrzeby wartego wiele miliardów dolarów globalnego rynku leków onkologicznych.

(ISBnews)