Kolejny lek na zgagę wycofane z obrotu. Tym razem - tabletki musujące
Decyzja GIF ma związek z obecnością zanieczyszczenia NDMA w substancji czynnej ranitidinum użytej w tablektach, które produkuje Polfarmex SA z siedzibą w Kutnie.
Chodzi o tabletki musujące Riflux, 150 mg. Zanieczyszczone serie to:
- numer serii 010618, termin ważności 12.2019
- numer serii 020618, termin ważności 12.2019
- numer serii 030618, termin ważności 12.2019
- numer serii 010818 termin ważności 02.2020
- numer serii 020818, termin ważności 02.2020
- numer serii 011018, termin ważności 04.2020
- numer serii 021018, termin ważności 04.2020
- numer serii 031018, termin ważności 04.2020
- numer serii 041018, termin ważności 04.2020
- numer serii 011218 termin ważności 06.2020
- numer serii 021218, termin ważności 06.2020
- numer serii 010219, termin ważności 08.2020
- numer serii 010319, termin ważności 09.2020
- numer serii 010619 termin ważności 12.2020
- numer serii 020619 termin ważności 12.2020
Riflux jest stosowany z leczeniu zgagi i nadkwaśności żołądka.
Zobacz: Prezent dla dziecka. Dawać zabawkę czy pieniądze? Ekspert tłumaczy
Niedawno z powodu tego samego zanieczyszczenia GIF wycofał z obrotu popularny Ranigast, produkowany przez Polpharmę. Koncern sam o to wnioskował.
Polpharma tłumaczyła, że we wrześniu 2019 r. w konsekwencji informacji uzyskanych w systemie Rapid Alert w całej Unii Europejskiej doszło do prewencyjnego wstrzymania w obrocie wszystkich produktów zawierających substancję czynną ranitidinum. Polpharma wystąpiła do GIF o wycofanie Ranigastu, gdy otrzymała wyniki badań, które potwierdziły przekroczenie dopuszczalnego limitu NDMA w substancji użytej do wytworzenia tego leku.
- Wycofanie produktu z obrotu jest działaniem zabezpieczającym pacjenta przed potencjalnym ryzykiem. NDMA jest związkiem powszechnie występującym w naszym codziennym życiu, z którym spotykamy się w żywności, m.in. w wędzonych rybach lub piwie. Zgodnie z klasyfikacją Międzynarodowej Agencji Badań nad Rakiem WHO (IARC), NDMA posiada kategorię 2A – prawdopodobnie karcinogenne u człowieka. Tego typu działanie nie zostało jednak potwierdzone w odniesieniu do ludzi, dostępne są dane wyłącznie z badań na zwierzętach - wyjaśniała Magdalena Rzeszotalska z Polpharmy.
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl