MZ ws. dostępności leków (komunikat)

12.04. Warszawa - Ministerstwo Zdrowia informuje:

W związku z materiałem red. Marka Nowickiego, wyemitowanym w "Faktach" TVN w dniu 11 kwietnia 2012r. pragnę poinformować, że nie jest prawdziwa informacja, iż jakakolwiek firma oferująca cytostatyki wycofała się z polskiego rynku z powodu wysokości cen ustalonych w wyniku negocjacji. Prowadzone w resorcie zdrowia negocjacje doprowadziły do ustaleń zaakceptowanych przez obie strony i są one wiążące.

Zgodnie z informacją przekazaną przez podmiot odpowiedzialny do Ministerstwa Zdrowia w dniu 21 października 2011 r., powodem ograniczonej dostępności do leków jednej z firm są zmiany w procesach technologicznych, ukierunkowane na jakość i zwiększenie mocy produkcyjnych. Jednocześnie Ministerstwo Zdrowia otrzymało zapewnienie, że firma dołoży wszelkich starań by ograniczenia w podaży (dotyczą one nie tylko rynku polskiego, ale także europejskiego i amerykańskiego) trwały możliwie najkrócej. Jest oczywiste, że leży to także w interesie firmy.

Należy podkreślić, że ww. leki nie zostały wycofane z polskiego rynku. Obecnie ograniczenia dostępności są kompensowane przez zwiększoną podaż na polski rynek leków innych producentów, którzy przejmują rynek i procedurę importu docelowego. Nie jest także prawdą, że procedura uzyskania stosownego zezwolenia jest przewlekła. Wnioski na import docelowy cytostatyków rozpatrywane są na bieżąco i dostępność do tej grupy leków jest utrzymana.

Kwestia zapewnienie dostępności do leków uregulowana jest w prawie farmaceutycznym, którego przepisy przewidują możliwość sprowadzenia leku z zagranicy:

Art. 4. 1. Do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, pod warunkiem że dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, i posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu, z zastrzeżeniem ust. 3 i 4.

1. Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego, o którym mowa w ust. 1, jest zapotrzebowanie szpitala albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny.

Art. 24. 3. Podmiot odpowiedzialny jest obowiązany także do: 4) powiadomienia Prezesa Urzędu o tymczasowym lub stałym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym, nie później niż w ciągu 60 dni od dnia zaprzestania wprowadzania produktu leczniczego do obrotu; 5) przedstawienia, na żądanie Prezesa Urzędu, danych dotyczących wielkości sprzedaży produktu leczniczego; 6) wprowadzania ciągłego postępu naukowo-technicznego związanego z metodami wytwarzania i kontroli produktów leczniczych, zgodnie z uznawanymi metodami naukowymi.

Procedura importu uregulowana jest w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 21 marca 2012 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta dopuszczonych do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia oraz w rozporządzeniu Ministra Zdrowia z dnia 14 marca 2012 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia.

Do obrotu dopuszczone są bez konieczności uzyskania pozwolenia produkty lecznicze, sprowadzane z zagranicy, jeżeli: a) ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta, b) dany produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, c) posiada aktualne pozwolenie dopuszczenia do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany, d) nie może być zarejestrowany w Polsce odpowiednik z tą samą substancją czynną.

Podstawą sprowadzenia produktu leczniczego jest zgłoszone zapotrzebowanie szpitala lub lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny wraz z załączoną informacją dotyczącą choroby pacjenta.

Zapotrzebowanie potwierdzone pisemnie przez konsultanta z danej dziedziny medycyny, wystawiający kieruje do Ministra Zdrowia. Potwierdzone zapotrzebowanie Minister niezwłocznie zwraca wystawiającemu zapotrzebowanie.

Zapotrzebowania na import docelowy "na ratunek życia" mogą też być przesłane bezpośrednio do Departamentu Polityki Lekowej Ministerstwa Zdrowia faxem lub przy użyciu nośników elektronicznych. Zapotrzebowanie musi być dostarczone w ciągu pięciu dni od dnia zgłoszenia dokonanego w tej formie.

Szpital wystawiający zapotrzebowanie kieruje je bezpośrednio do hurtowni farmaceutycznej, a jeśli zapotrzebowanie jest wystawiane przez lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, to kieruje on je do hurtowni farmaceutycznej za pomocą apteki ogólnodostępnej.

Sprowadzeniem leku zajmuje się apteka i to ona określa czas oczekiwania. Minister Zdrowia wydaje jedynie zezwolenie na sprowadzenie danego leku z zagranicy w ramach importu docelowego.

Minister Zdrowia wydaje również zainteresowanym podmiotom, w szczególności hurtowniom farmaceutycznym, zgody w trybie art. 4 ust. 8 ustawy Prawo farmaceutyczne, dzięki którym na teren Polski mogą zostać dostarczone zamienniki niedostępnych produktów leczniczych w ilościach hurtowych.

UWAGA: komunikaty publikowane są w serwisie PAP bez wprowadzania przez PAP SA jakichkolwiek zmian w ich treści, w formie dostarczonej przez nadawcę. Nadawca komunikatu ponosi wyłączną i pełną odpowiedzialność za jego treść.(PAP)

kom/ stav/