Pakiet w pakiecie

W skład tzw. pakietu farmaceutycznego wchodzą projekty ustaw: O refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych O Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Produktów Biobójczych i Wyrobów Medycznych Prawo badań klinicznych produktów leczniczych i produktów leczniczych weterynaryjnych Prawo farmaceutyczne.

Ustawa refundacyjna:
Jej założenia Ministerstwo Zdrowia przedstawiło podczas spotkania prasowego 13 września 2010 r.: Ustawa ma regulować system refundacyjny i implementować przepisy unijnej dyrektywy transparentności.

Powołana zostanie Rada Przejrzystości (na miejsce obecnej Rady Konsultacyjnej AOTM) i Komisja Ekonomiczna (która zastąpi zespół ds. gospodarki lekami w resorcie zdrowia. Członkowie Komisji Ekonomicznej będą powoływani przez ministra zdrowia).Wprowadza nowe rozwiązania dotyczące limitów i poziomów odpłatności za leki.

- Zmieniono sposób wyznaczania limitu podstawy - z leku najtańszego objętego refundacją na oparty o udział grupy leków na rynku. Udział ten musi wynosić minimum 15% - wyjaśnił Artur Fałek, dyrektor departamentu polityki lekowej i farmacji Ministerstwa Zdrowia.

- Dotąd zdarzało się, że najtańszy lek w grupie wyznaczający limit stanowił 1% udziału w rynku i był praktycznie niedostępny dla chorych.

Porządkuje wykazy leków refundowanych.

Ministerstwo zapowiada, że listy refundacyjne będą się ukazywać częściej - co najmniej cztery razy do roku. Proces ich tworzenia ma usprawnić odejście od ustalania wykazów w formie rozporządzenia ministra zdrowia na rzecz obwieszczeń.Wprowadza pojęcie całkowitego budżetu na refundację produktów leczniczych. Planowane jest powiązanie wydatków NFZ na refundację leków z jego całkowitymi wydatkami na świadczenia opieki zdrowotnej.

Całkowity budżet na refundację stanowiłby 17% tych wydatków; w przypadku przekroczenia tego pułapu, podmioty odpowiedzialne będą zobowiązane do zwrotu kwoty proporcjonalnej do ich udziału w przekroczeniu. Projekt zakłada prowadzenie negocjacji cenowych z producentami leków refundowanych przy użyciu różnych instrumentów podziału ryzyka. Nowością jest też wprowadzenie stałych cen i marż na leki refundowane. Resort planuje również stworzyć specjalny fundusz przeznaczony na badania efektywności leków. Pieniądze będą pochodzić od firm farmaceutycznych, płacących podatek w wysokości 3% od przychodów osiąganych ze sprzedaży leków refundowanych. Szacunkowo ta kwota może oscylować wokół 300- 360 mln zł. Nowy system refundacyjny ma być bardziej przyjazny pacjentom chorym przewlekle.

*Ustawa o URPL: *Przyznaje prezesowi Urzędu kompetencje w zakresie wydawania pozwoleń na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, co obecnie leży w gestii ministra zdrowia. Projekt przewiduje również m.in. możliwość świadczenia przez URPL usług szkoleniowych oraz tzw. doradztwa naukowego na zasadach komercyjnych, czyli wydawania ekspertyz podmiotom odpowiedzialnym na etapie przedrejestracyjnym.

Badania kliniczne:
W listopadzie 2009 roku Ministerstwo Zdrowia prezentowało założenia do Ustawy o badaniach klinicznych.

Ustawa m.in. określa prawa i obowiązki uczestników badania klinicznego, sponsorów, głównych badaczy oraz ośrodków badawczych. Projekt przewiduje procedury związane z rozpoczęciem, prowadzeniem i zakończeniem badania klinicznego. Wprowadza zasady ubezpieczania uczestników badań klinicznych i system odpowiedzialności oparty na zasadzie ryzyka. Regulacja wprowadza jedną, trójstronną umowę pomiędzy sponsorem, badaczem i ośrodkiem badawczym, która zawierać będzie wszystkie aspekty finansowe związane z badaniem klinicznym. Projekt zakłada też ograniczenie liczby badań prowadzonych równolegle przez jednego badacza. Nad prawidłowością tego procesu będzie czuwać komisja bioetyczna. W projekcie ustawy doprecyzowano również przepisy regulujące tryb wydawania przez komisje bioetyczne opinii o planowanym badaniu klinicznym.

Prawo farmaceutyczne: Wprowadza m.in. definicję sprzedaży wysyłkowej oraz obowiązek (i karę za brak jego spełnienia) przekazywania informacji o zaprzestaniu tymczasowym lub stałym wprowadzania produktów leczniczych do obrotu. W projekcie pojawia się także pojęcie niekomercyjnych badań klinicznych. Ustawa przewiduje wymóg przedstawienia umowy określającej zobowiązania finansowe dotyczące badania klinicznego pomiędzy badaczem, ośrodkiem badawczym i sponsorem; taka umowa będzie podstawą do rozliczeń finansowych. Projekt wskazuje sponsora jako odpowiedzialnego za prowadzenie badania klinicznego. Ustawa reguluje również kwestie prowadzenia inspekcji badań klinicznych.

Błędy legislacyjne
Katarzyna Sabiłło, prezes Fundacji Lege Pharmaciae:
Ustawa refundacyjna, pomimo iż wprowadza właściwe instrumenty w zakresie procedury cenowo-refundacyjnej (decyzje administracyjne, odwołanie i skarga do sądu) oraz łączy w jednym akcie prawnym przepisy regulowane aktualnie w 3 ustawach, co do zasady nie jest tworzona zgodnie z regułami dobrej legislacji.

Już sama jej ścieżka legislacyjna nie jest zgodna z wprowadzonym przez rząd trybem prac. Nie było dyskusji społecznej o jej założeniach.

Nie została też skierowana do Rady Legislacyjnej. Sam projekt zawiera natomiast wiele błędów legislacyjnych i systemowych, m.in.: uzależnia refundację aptekom kosztów leków od podpisania umowy z NFZ, pozbawia obywatela możliwości nabycia leku po niższej cenie poprzez usztywnienie jego własnej dopłaty.

Ponadto 3-miesięczne vacatio legis na wprowadzenie proponowanych zmian może się okazać niewystarczające na dostosowanie się do nowych przepisów i prowadzić wręcz do paraliżu systemu. •

Luiza Jakubiak