Perma Fix chce złożyć wnioski dopuszczeniowe w USA i UE na pocz. 2016r.
Warszawa, 18.11.2015 (ISBnews) - Perma Fix Medical koncentruje się na pozyskiwaniu strategicznych partnerstw z wiodącymi firmami uczestniczącymi w łańcuchu dostaw izotopu Technetium-99 (Tc-99m) i planuje, że złoży wnioski o zatwierdzenie jej procesu do wykorzystania komercyjnego w Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) oraz urzędzie unijnym na początku 2016 roku, poinformował ISBnews CEO spółki Steve Belcher.
"Jesteśmy w trakcie negocjacji z kilkoma potencjalnymi partnerami strategicznymi w USA i Europie. Oczekujemy, że takie partnerstwa zostaną sfinalizowane i ogłoszone w najbliższych miesiącach. Po sfinalizowaniu tych umów, będziemy w stanie produkować żywicę w naszym generatorze lub skorzystać z urządzeń zewnętrznych producentów. Jednocześnie będziemy gotowi do złożenia wniosków o zatwierdzenie naszego produktu do odpowiednich urzędów w USA i Europie"- powiedział Belcher w rozmowie z ISBnews.
Jednocześnie spółka finalizuje etap testów wymaganych do złożenia aplikacji. "Niemniej główne wyzwania techniczne są już za nami. Mamy nadzieję, że złożymy wnioski zarówno w FDA, jak i urzędzie dla UE na początku 2016. Planujemy rozpoczęcie sprzedaży lub pierwsze dostawy Tc-99m do naszego partnera Digirad niezwłocznie po otrzymaniu zgód regulacyjnych" - podkreślił Belcher.
Podstawowe źródło przychodów ma pochodzić z produkcji żywicy w mobilnym generatorze, który umożliwia produkcję izotopów medycznych bezpośrednio w szpitalach czy aptekach, które dostarczają do szpitali.
Jednocześnie Perma Fix Medical pracuje nad pozyskaniem środków z dotacji Narodowego Centrum Badań i Rozwoju i ma otrzymać bezpośrednio otrzymywać ok. 800 tys. USD w ramach konsorcjum utworzonego w celu opracowania innowacyjnego generatora Tech-99.
"Rozważamy kilka potencjalnych możliwości pozyskania dotacji z Unii Europejskiej, które pomogą nam zarówno w przyspieszeniu komercjalizacji naszego procesu produkcyjnego Tc-99m w Europie, jak i rozwoju naszej produkcji oraz potencjału badawczego w Europie . Naszym priorytetem jest rozpoczęcie projektu nowego generatora" - podsumował Belcher.
W rozmowie z ISBnews CEO spółki wskazał również, że Perma-Fix Medical rozpocznie proces przeniesienia swoich notowań na rynek główny GPW z rynku alternatywnego NewConnect do końca tego roku. Spółka planuje także dual listing na rynku Nasdaq.
Perma-Fix Medical, Inc. z siedzibą w Atlancie, stan Georgia, USA, jest podmiotem zależnym spółki giełdowej Perma-Fix Environmental Services, notowanej na rynku Nasdaq. Spółka powstała w celu opracowania nowej technologii pozyskiwania Technetium-99 (Tc-99m), najczęściej używanego do celów medycznych izotopu na całym świecie, uzyskania zatwierdzenia Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków oraz innych formalnych pozwoleń, oraz komercjalizacji tej technologii. Oczekuje się, że nowy proces technologiczny, który wykorzystuje molibden do wyprodukowania Mo-99 i rozpadu Tc-99m przyczyni się do rozwiązania problemu niedoboru Tc-99m na świecie ze względu na niższy koszt technologiczny oraz brak konieczności wykorzystania materiałów stosowanych do produkcji broni masowego rażenia dotowanych przez rząd.
Sebastian Gawłowski
(ISBnews)