Trwa ładowanie...
d1w89pm
d1w89pm

Perma Fix chce złożyć wnioski dopuszczeniowe w USA i UE na pocz. 2016r.

Warszawa, 18.11.2015 (ISBnews) - Perma Fix Medical koncentruje się na pozyskiwaniu strategicznych partnerstw z wiodącymi firmami uczestniczącymi w łańcuchu dostaw izotopu Technetium-99 (Tc-99m) i planuje, że złoży wnioski o zatwierdzenie jej procesu do wykorzystania komercyjnego w Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) oraz urzędzie unijnym na początku 2016 roku, poinformował ISBnews CEO spółki Steve Belcher.
Głosuj
Głosuj
Podziel się
Opinie
d1w89pm

"Jesteśmy w trakcie negocjacji z kilkoma potencjalnymi partnerami strategicznymi w USA i Europie. Oczekujemy, że takie partnerstwa zostaną sfinalizowane i ogłoszone w najbliższych miesiącach. Po sfinalizowaniu tych umów, będziemy w stanie produkować żywicę w naszym generatorze lub skorzystać z urządzeń zewnętrznych producentów. Jednocześnie będziemy gotowi do złożenia wniosków o zatwierdzenie naszego produktu do odpowiednich urzędów w USA i Europie"- powiedział Belcher w rozmowie z ISBnews.

Jednocześnie spółka finalizuje etap testów wymaganych do złożenia aplikacji. "Niemniej główne wyzwania techniczne są już za nami. Mamy nadzieję, że złożymy wnioski zarówno w FDA, jak i urzędzie dla UE na początku 2016. Planujemy rozpoczęcie sprzedaży lub pierwsze dostawy Tc-99m do naszego partnera Digirad niezwłocznie po otrzymaniu zgód regulacyjnych" - podkreślił Belcher.
Podstawowe źródło przychodów ma pochodzić z produkcji żywicy w mobilnym generatorze, który umożliwia produkcję izotopów medycznych bezpośrednio w szpitalach czy aptekach, które dostarczają do szpitali.

Jednocześnie Perma Fix Medical pracuje nad pozyskaniem środków z dotacji Narodowego Centrum Badań i Rozwoju i ma otrzymać bezpośrednio otrzymywać ok. 800 tys. USD w ramach konsorcjum utworzonego w celu opracowania innowacyjnego generatora Tech-99.

d1w89pm

"Rozważamy kilka potencjalnych możliwości pozyskania dotacji z Unii Europejskiej, które pomogą nam zarówno w przyspieszeniu komercjalizacji naszego procesu produkcyjnego Tc-99m w Europie, jak i rozwoju naszej produkcji oraz potencjału badawczego w Europie . Naszym priorytetem jest rozpoczęcie projektu nowego generatora" - podsumował Belcher.

W rozmowie z ISBnews CEO spółki wskazał również, że Perma-Fix Medical rozpocznie proces przeniesienia swoich notowań na rynek główny GPW z rynku alternatywnego NewConnect do końca tego roku. Spółka planuje także dual listing na rynku Nasdaq.

Perma-Fix Medical, Inc. z siedzibą w Atlancie, stan Georgia, USA, jest podmiotem zależnym spółki giełdowej Perma-Fix Environmental Services, notowanej na rynku Nasdaq. Spółka powstała w celu opracowania nowej technologii pozyskiwania Technetium-99 (Tc-99m), najczęściej używanego do celów medycznych izotopu na całym świecie, uzyskania zatwierdzenia Amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków oraz innych formalnych pozwoleń, oraz komercjalizacji tej technologii. Oczekuje się, że nowy proces technologiczny, który wykorzystuje molibden do wyprodukowania Mo-99 i rozpadu Tc-99m przyczyni się do rozwiązania problemu niedoboru Tc-99m na świecie ze względu na niższy koszt technologiczny oraz brak konieczności wykorzystania materiałów stosowanych do produkcji broni masowego rażenia dotowanych przez rząd.

Sebastian Gawłowski

(ISBnews)

d1w89pm

Podziel się opinią

Share
d1w89pm
d1w89pm