PHARMENA - Uzyskanie zgody na zmianę w protokole badań klinicznych innowacyjnego leku przeciwmiaż ... - EBI
PHARMENA - Uzyskanie zgody na zmianę w protokole badań klinicznych innowacyjnego leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA (61/2014)
| | | | | | | | | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| | NEW CONNECT | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | Raport EBI nr | 61 | / | 2014 | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | Data sporządzenia: | 2014-12-01 | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | Skrócona nazwa emitenta | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | Temat | | | | | | | | | | |
| | Uzyskanie zgody na zmianę w protokole badań klinicznych innowacyjnego leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA | | | | | | | | | | |
| | Podstawa prawna | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | Treść raportu: | | | | | | | | | | |
| | Zarząd PHARMENA S.A. w nawiązaniu do Strategii Spółki na lata 2012-2015 (opublikowanej w raporcie bieżącym nr 16/2012 z dnia 13.04.2012 r.) oraz komunikatu o postępie badań klinicznych innowacyjnego leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA (opublikowanego w raporcie bieżącym nr 56/2014 z dnia 6.11.2014 r.) informuje, że w dniu 28 listopada Health Canada (organ nadzorujący prowadzenie badań klinicznych w Kanadzie) wydał zgodę ("Notice of Authorization") na wprowadzenie zmiany w protokole badań klinicznych fazy II ("Proof of Concept") innowacyjnego leku przeciwmiażdżycowego opartego na substancji czynnej 1-MNA (nazwa robocza leku TRIA-662). Cortria Corporation wnioskowała o wprowadzeniu zmiany do protokołu badania w zakresie kryteriów doboru dotyczących cholesterolu HDL-c. Parametr ten nie będzie uwzględniany w kryterium doboru pacjenta, natomiast zmiany jego poziomu będą nadal monitorowane w trakcie badania. Health Canada udzielił zgody na wprowadzenie zmiany w protokole badań w zaproponowanym przez Cortria
Corporation kształcie. Celem badania klinicznego fazy II leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA jest ustalenie efektywnej dawki leku oraz potwierdzenie braku działań niepożądanych u ludzi w badanych dawkach leku. Jednostką nadzorującą badanie jest Montreal Heart Institute. Montreal Heart Institute jest wiodącym ośrodkiem badawczym i naukowym w Kanadzie specjalizującym się w kardiologii oraz jednym z największych tego typu instytutów na świecie. Jest ośrodkiem o światowej renomie, który wprowadził wiele nowatorskich rozwiązań zarówno na arenie międzynarodowej oraz krajowej. Więcej informacji znajduje się na stronie internetowej www.icm-mhi.org. Badania kliniczne fazy II ("Proof of Concept") są finansowane ze środków pozyskanych z emisji akcji serii D. Informację podano, ponieważ przeprowadzenie badań klinicznych II fazy jest niezbędne do komercjalizacji projektu leku przeciwmiażdżycowego 1-MNA, zaś potencjalne przychody z komercjalizacji leku mogą mieć bardzo istotny wpływ na wyniki finansowe i wycenę rynkową
Emitenta. Podstawa prawna: § 3 ust. 1 Załącznika nr 3 do Regulaminu Alternatywnego Sytemu Obrotu - "Informacje Bieżące i Okresowe przekazywane w Alternatywnym Systemie Obrotu na rynku NewConnect" | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | Załączniki | | | | | | | | | | |
| | Plik | Opis | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | |
RAPORT BIEŻĄCY
MESSAGE (ENGLISH VERSION)
INFORMACJE O PODMIOCIE
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| MESSAGE (ENGLISH VERSION) | |||
RAPORT BIEŻĄCY
MESSAGE (ENGLISH VERSION)
INFORMACJE O PODMIOCIE
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| | | | | | | | | | | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| | | | | | | (telefon) | (fax) | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | (NIP)
| (REGON) | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | (pełna nazwa emitenta) | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | (skrócona nazwa emitenta) | (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie) | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | (ulica) | (numer) | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | (e-mail) | (www) | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | (kod pocztowy)
| (miejscowość) | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | |
RAPORT BIEŻĄCY
MESSAGE (ENGLISH VERSION)
INFORMACJE O PODMIOCIE
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
| PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ | |||||
| Imię i Nazwisko | Stanowisko/Funkcja | Podpis | Data | ||
| Konrad Palka | Prezes Zarządu | ||||
| Marzena Wieczorkowska | Wiceprezes Zarządu |
RAPORT BIEŻĄCY
MESSAGE (ENGLISH VERSION)
INFORMACJE O PODMIOCIE
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ