Trwa ładowanie...
d3tjptq
d3tjptq
espi

SYNEKTIK S.A. - Istotne zdarzenie: Rejestracja zakładu w Warszawie w zakresie uruchomienia produk ...

SYNEKTIK S.A. - Istotne zdarzenie: Rejestracja zakładu w Warszawie w zakresie uruchomienia produkcji radiofarmaceutyku IASOcholine? (7/2015)
Głosuj
Głosuj
Podziel się
Opinie
d3tjptq

| | | | | | | | | | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| | KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | Raport bieżący nr | 7 | / | 2015 | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | Data sporządzenia: | | | | | | | | | | | |
| | Skrócona nazwa emitenta | | | | | | | | | | | |
| | SYNEKTIK S.A. | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | Temat | | | | | | | | | | | |
| | Istotne zdarzenie: Rejestracja zakładu w Warszawie w zakresie uruchomienia produkcji radiofarmaceutyku IASOcholine? | | | | | | | | | | | |
| | Podstawa prawna | | | | | | | | | | | |
| | Art. 56 ust. 1 pkt 1 Ustawy o ofercie - informacje poufne | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | Treść raportu: | | | | | | | | | | | |
| | Zarząd Synektik S.A. z siedzibą w Warszawie (dalej: ?Spółka?, ?Emitent?) niniejszym informuje, iż w dniu 04.05.2015 r. Spółka powzięła informację o dorejestrowaniu zakładu produkcyjnego spółki zależnej od Emitenta - Iason Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, zlokalizowanego w Warszawie, jako dodatkowego miejsca wytwarzania produktu leczniczego IASOcholine?. Tym samym spółka zależna Iason Sp. z o.o. rozpoczyna wytwarzanie preparatu IASOcholine? w zakładzie produkcyjnym zlokalizowanym w Warszawie, stając się jedynym w Polsce podmiotem posiadającym dwa komercyjne zakłady produkcyjne wytwarzające trzy różne radiofarmaceutyki ( IASOEfdege ? , IASOflu? oraz Iasocholine? ). Produkt leczniczy IASOcholine? stosowany jest u pacjentów poddawanych onkologicznym badaniom diagnostycznym do obrazowania czynności narządów lub chorób, w których diagnostycznym punktem uchwytu jest zwiększony pobór choliny przez specyficzne narządy lub tkanki. Szczególne zastosowanie IASOcholine? znajduje w diagnostyce raka gruczołu
krokowego, raka wątrobokomórkowego w poszukiwaniu przerzutów odległych u chorych z rakiem stercza, rakiem nerki. Radiofarmaceutyk IASOcholine? uzyskał dopuszczenie do obrotu publicznego w Polsce w dniu 31.07.2012 r. (nr zezwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 20446 ). Ze względu na możliwość transportu i wysoki poziom skuteczności badań diagnostycznych, fluorocholina jest niezwykle popularna i często stosowana na europejskim rynku diagnostycznym. Produkt Synektik ? IASOcholine jest przeznaczony do szerokiej komercjalizacji z możliwością dostaw ? tak jak FDG ? w całej Polsce i do innych krajów europejskich, co znacząco poprawi także potencjał eksportowy. Proces dorejestrowania zakładu w Warszawie umożliwiło między innymi zawarcie przez Emitenta umowy nabycia znaczących aktywów, o której Emitent informował w raporcie bieżącym ESPI nr 4/2014. Na podstawie umowy nabycia znaczących aktywów Emitent jest wyłącznym, dożywotnim właścicielem czterech radiofarmaceutyków ( EFDEGE?, IASOflu?, IASOdopa?
i IASOcholine? ) na terenie Polski, Litwy, Łotwy, Estonii, Ukrainy oraz Białorusi. Ponadto Grupa Synektik ma prawo wytwarzać i dostarczać w/w radiofarmaceutyki na terytorium Czech i Słowacji. Dorejestrowanie zakładu produkcyjnego odbywało się poprzez weryfikację zgodności dokumentacji i procedur stosowanych przez Licencjodawcę (IASON GmbH) i było prowadzone w procedurze wzajemnego uznania przed francuskim ośrodkiem referencyjnym (Agence Francaise de Securite Sanitaire des Produits de Sante). W procedurze uczestniczyły odpowiednie instytucje we wszystkich krajach, w których lek IASOcholine? jest dopuszczony do obrotu, tj. oprócz Polski, dodatkowo w 15 państwach europejskich. Przedmiotowa zmiana została potwierdzona dokumentem akceptacji nr FR/H/0471/001/IB/006/G datowanym na dzień 04.05.2015 roku. Produkcja radiofarmaceutyków jest jednym ze strategicznych kierunków rozwoju Grupy Kapitałowej Synektik S.A., a finalizacja rejestracji zakładu produkcyjnego w Warszawie znacząco wpłynie na zwiększenie dostępności
radiofarmaceutyku IASOcholine na polskim rynku. | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |

RAPORT BIEŻĄCY
MESSAGE (ENGLISH VERSION)
INFORMACJE O PODMIOCIE
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

MESSAGE (ENGLISH VERSION)

RAPORT BIEŻĄCY
MESSAGE (ENGLISH VERSION)
INFORMACJE O PODMIOCIE
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

SYNEKTIK SPÓŁKA AKCYJNA
(pełna nazwa emitenta)
SYNEKTIK S.A. Usługi inne (uin)
(skrócona nazwa emitenta) (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie)
00-710 Warszawa
(kod pocztowy) (miejscowość)
Al. Witosa 31
(ulica) (numer)
+48 (22) 327 09 10 +48 (22) 849 80 55
(telefon) (fax)
synektik@synektik.com.pl www.synektik.pl
(e-mail) (www)
521 319 78 80 015164655
(NIP) (REGON)

RAPORT BIEŻĄCY
MESSAGE (ENGLISH VERSION)
INFORMACJE O PODMIOCIE
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ
Data Imię i Nazwisko Stanowisko/Funkcja Podpis
2015-05-05 Cezary Kozanecki Prezes Zarządu
2015-05-05 Dariusz Korecki Wiceprezes Zarządu
2015-05-05 Artur Ostrowski Członek Zarządu

RAPORT BIEŻĄCY
MESSAGE (ENGLISH VERSION)
INFORMACJE O PODMIOCIE
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

d3tjptq

Podziel się opinią

Share
d3tjptq
d3tjptq