SYNEKTIK S.A. - Istotne zdarzenie: Rejestracja zakładu w Warszawie w zakresie uruchomienia produk ...

| | | | | | | | | | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| | KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | | | Raport bieżący nr | 7 | / | 2015 | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | Data sporządzenia: | | | | | | | | | | | |
| | Skrócona nazwa emitenta | | | | | | | | | | | |
| | SYNEKTIK S.A. | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | Temat | | | | | | | | | | | |
| | Istotne zdarzenie: Rejestracja zakładu w Warszawie w zakresie uruchomienia produkcji radiofarmaceutyku IASOcholine? | | | | | | | | | | | |
| | Podstawa prawna | | | | | | | | | | | |
| | Art. 56 ust. 1 pkt 1 Ustawy o ofercie - informacje poufne | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |
| | Treść raportu: | | | | | | | | | | | |
| | Zarząd Synektik S.A. z siedzibą w Warszawie (dalej: ?Spółka?, ?Emitent?) niniejszym informuje, iż w dniu 04.05.2015 r. Spółka powzięła informację o dorejestrowaniu zakładu produkcyjnego spółki zależnej od Emitenta - Iason Sp. z o.o. z siedzibą w Warszawie, zlokalizowanego w Warszawie, jako dodatkowego miejsca wytwarzania produktu leczniczego IASOcholine?. Tym samym spółka zależna Iason Sp. z o.o. rozpoczyna wytwarzanie preparatu IASOcholine? w zakładzie produkcyjnym zlokalizowanym w Warszawie, stając się jedynym w Polsce podmiotem posiadającym dwa komercyjne zakłady produkcyjne wytwarzające trzy różne radiofarmaceutyki ( IASOEfdege ? , IASOflu? oraz Iasocholine? ). Produkt leczniczy IASOcholine? stosowany jest u pacjentów poddawanych onkologicznym badaniom diagnostycznym do obrazowania czynności narządów lub chorób, w których diagnostycznym punktem uchwytu jest zwiększony pobór choliny przez specyficzne narządy lub tkanki. Szczególne zastosowanie IASOcholine? znajduje w diagnostyce raka gruczołu
krokowego, raka wątrobokomórkowego w poszukiwaniu przerzutów odległych u chorych z rakiem stercza, rakiem nerki. Radiofarmaceutyk IASOcholine? uzyskał dopuszczenie do obrotu publicznego w Polsce w dniu 31.07.2012 r. (nr zezwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego 20446 ). Ze względu na możliwość transportu i wysoki poziom skuteczności badań diagnostycznych, fluorocholina jest niezwykle popularna i często stosowana na europejskim rynku diagnostycznym. Produkt Synektik ? IASOcholine jest przeznaczony do szerokiej komercjalizacji z możliwością dostaw ? tak jak FDG ? w całej Polsce i do innych krajów europejskich, co znacząco poprawi także potencjał eksportowy. Proces dorejestrowania zakładu w Warszawie umożliwiło między innymi zawarcie przez Emitenta umowy nabycia znaczących aktywów, o której Emitent informował w raporcie bieżącym ESPI nr 4/2014. Na podstawie umowy nabycia znaczących aktywów Emitent jest wyłącznym, dożywotnim właścicielem czterech radiofarmaceutyków ( EFDEGE?, IASOflu?, IASOdopa?
i IASOcholine? ) na terenie Polski, Litwy, Łotwy, Estonii, Ukrainy oraz Białorusi. Ponadto Grupa Synektik ma prawo wytwarzać i dostarczać w/w radiofarmaceutyki na terytorium Czech i Słowacji. Dorejestrowanie zakładu produkcyjnego odbywało się poprzez weryfikację zgodności dokumentacji i procedur stosowanych przez Licencjodawcę (IASON GmbH) i było prowadzone w procedurze wzajemnego uznania przed francuskim ośrodkiem referencyjnym (Agence Francaise de Securite Sanitaire des Produits de Sante). W procedurze uczestniczyły odpowiednie instytucje we wszystkich krajach, w których lek IASOcholine? jest dopuszczony do obrotu, tj. oprócz Polski, dodatkowo w 15 państwach europejskich. Przedmiotowa zmiana została potwierdzona dokumentem akceptacji nr FR/H/0471/001/IB/006/G datowanym na dzień 04.05.2015 roku. Produkcja radiofarmaceutyków jest jednym ze strategicznych kierunków rozwoju Grupy Kapitałowej Synektik S.A., a finalizacja rejestracji zakładu produkcyjnego w Warszawie znacząco wpłynie na zwiększenie dostępności
radiofarmaceutyku IASOcholine na polskim rynku. | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | |

RAPORT BIEŻĄCY
MESSAGE (ENGLISH VERSION)
INFORMACJE O PODMIOCIE
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

RAPORT BIEŻĄCY
MESSAGE (ENGLISH VERSION)
INFORMACJE O PODMIOCIE
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |
| | | SYNEKTIK SPÓŁKA AKCYJNA | | | | | | | | | | | | | | |
| | | (pełna nazwa emitenta) | | | | | | | | | | | | | | |
| | | SYNEKTIK S.A. | | Usługi inne (uin) | | | | | | | | | | | | |
| | | (skrócona nazwa emitenta) | | (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie) | | | | | | | | | | | | |
| | | 00-710 | | Warszawa | | | | | | | | | | | | |
| | | (kod pocztowy)
| | (miejscowość) | | | | | | | | | | | | |
| | | Al. Witosa | | 31 | | | | | | | | | | | | |
| | | (ulica) | | (numer) | | | | | | | | | | | | |
| | | +48 (22) 327 09 10 | | +48 (22) 849 80 55 | | | | | | | | | | | | |
| | | (telefon) | | | (fax) | | | | | | | | | | | |
| | | synektik@synektik.com.pl | | www.synektik.pl | | | | | | | | | | | | |
| | | (e-mail) | | | (www) | | | | | | | | | | | |
| | | 521 319 78 80 | | 015164655 | | | | | | | | | | | | |
| | | (NIP) | | | (REGON) | | | | | | | | | | | |
| | | | | | | | | | | | | | | | | |

RAPORT BIEŻĄCY
MESSAGE (ENGLISH VERSION)
INFORMACJE O PODMIOCIE
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

RAPORT BIEŻĄCY
MESSAGE (ENGLISH VERSION)
INFORMACJE O PODMIOCIE
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ