Wycofanie serii leku z obrotu. Wada jakościowa preparatu do leczenia wzroku
Główny Inspektorat Farmaceutyczny poinformował o wycofaniu z obrotu siedmiu serii leku Ozurdex, który służy do leczenia obrzęku plamki oka. Powodem jest wykrycie zanieczyszczenie preparatu silikonem.
W kilku seriach produkowanego przez firmę Allergan Pharmaceuticals Ireland leku wykryto cząsteczki silikonu o średnicy ok. 300 mikrometrów pochodzącej z rękawa igły.
W związku z tym z obrotu w całej Polsce wycofano następujące serie tego preparatu leczniczego Ozurdex (Dexamethasonum), 700 μg implant do ciała szklistego w aplikatorze:
- numer serii: E78689, data ważności: 06.2019
- numer serii: E78894, data ważności: 08.2019
- numer serii: E79233, data ważności: 09.2019
- numer serii: E79467, data ważności: 10.2019
- numer serii: E79922, data ważności: 12.2019
- numer serii: E81083, data ważności: 05.2020
- numer serii: E82127, data ważności: 10.2020
Jak wyjaśnia GIF, informacja od irlandzkiego organu kompetentnego HPRA (Health Products Regulatory Authority) wpłynęła w systemie Rapid Alert.
Ozurdex jest implantem w postaci pręcika do wstrzykiwania do oka substancji czynnej - deksametazonu. Do każdego implantu jest dołączony aplikator.
Ozurdex stosuje się w leczeniu osób dorosłych z obrzękiem plamki, czyli środkowej części siatkówki z tyłu gałki ocznej. Obrzęk taki jest efektem zablokowania żył w tylnej części gałki ocznej.
Obrzęk plamki może ograniczyć widzenie środkowe osób chorych i negatywie wpłynąć m.in. na czytanie czy prowadzenie pojazdów.
Masz newsa, zdjęcie lub filmik? Prześlij nam przez dziejesie.wp.pl
