Mabion ma umowę z RSA ws. konsultacji przy tworzeniu kompleksu produkcyjnego

Warszawa, 09.06.2014 (ISBnews) - Mabion podpisał z amerykańską spółką Regulatory Compliance Associates Inc. umowę dotyczącej świadczenia przez RCA usług konsultacji w zakresie przygotowania kompleksu naukowo-przemysłowego w Konstantynowie Łódzkim w celu dostosowania go do wymagań amerykańskiej Agencja Żywności i Leków (FDA), podała spółka.

"RCA dokona analizy zgodności projektu zakładu w Konstantynowie Łódzkim, jak również planowanego sposobu realizacji procesów wytwórczych w kompleksie pod kątem zgodności z wymogami FDA. RCA pomoże również spółce w zidentyfikowaniu ewentualnych procesów, które mogłyby nieść wysokie ryzyko istotnego opóźnienia rozpoczęcia uzyskania certyfikatu i możliwości produkcji na rynek USA, oraz zaproponuje w takim przypadku alternatywne rozwiązania w celu zmniejszenia ww. ryzyk" - czytamy w komunikacie.

Umowa nie przewiduje kar umownych ani nie została zawarta pod warunkami zawieszającymi lub rozwiązującymi. Spółka zobowiązała się do udzielenia wsparcia RCA w przypadku jakikolwiek działań prawnych podjętych przeciwko RCA w związku z wykonywaniem postanowień umowy, podano także.

"Wartość umowy nie jest znacząca, jednak w ocenie zarządu współpraca z RCA zmniejsza ryzyko nieuzyskania certyfikacji FDA, bez której rejestracja i sprzedaż leków na terenie USA nie będzie możliwa. RCA jest spółką dostarczającą całościowych rozwiązań dotyczących regulacji i zgodności z wymogami FDA, a wśród jej pracowników są osoby będące wcześniej audytorami FDA" - czytamy dalej.

Mabion poinformował także, że nie wyklucza podjęcia z RCA również współpracy w innej formie.

Mabion S.A. to czołowa polska firma biotechnologiczna, która została utworzona w celu wprowadzenia na rynek leków biotechnologicznych najnowszej generacji opartych na humanizowanych przeciwciałach monoklonalnych. W 2010 roku Mabion wszedł na rynek NewConnect pozyskując 22,8 mln zł, a w kwietniu 2013 r. spółka przeniosła się na parkiet główny warszawskiej giełdy.

(ISBnews)