MABION S.A. - Rozpoczęcie procedury rejestracyjnej leku MabionCD20 w Maroko (25/2013)

| | KOMISJA NADZORU FINANSOWEGO | | | | | | | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| | | | Raport bieżący nr | 25 | / | 2013 | | | | | |
| | Data sporządzenia: | 2013-11-08 | | | | | | | | | |
| | Skrócona nazwa emitenta | | | | | | | | | | |
| | MABION S.A. | | | | | | | | | | |
| | Temat | | | | | | | | | | |
| | Rozpoczęcie procedury rejestracyjnej leku MabionCD20 w Maroko | | | | | | | | | | |
| | Podstawa prawna | | | | | | | | | | |
| | Art. 56 ust. 1 pkt 2 Ustawy o ofercie - informacje bieżące i okresowe | | | | | | | | | | |
| | Treść raportu: | | | | | | | | | | |
| | W nawiązaniu do informacji przekazanych w prospekcie emisyjnym Mabion S.A. ("Spółka", "Emitent") zatwierdzonym przez Komisję Nadzoru Finansowego w dniu 28 lutego 2013 roku oraz raporcie bieżącym EBI nr 9/2013 z dnia 25 lutego 2013 dotyczących zawarcia umowy z firmą farmaceutyczną Sothema Laboratories z siedzibą w Maroko ("Sothema"), Zarząd Spółki informuje, iż w dniu 08 listopada 2013 wpłynęła informacja od firmy od Sothema, będącej partnerem Spółki w zakresie rejestracji i przyszłej sprzedaży MabionCD20 na rynkach: Maroko, Algieria, Tunezja, o złożeniu w dniu 30 października 2013 roku wstępnej wersji dokumentacji rejestracyjnej w Marokańskim Ministerstwie Zdrowia. Złożona dokumentacja obejmuje charakterystykę porównawczą produktu MabionCD20 w porównaniu do MabThera, jak również dokumentację technologiczną, analityczną, jakościową, wyniki badań laboratoryjnych, wyniki badań na zwierzętach. Dokumentacja nie zawiera modułu klinicznego (wyniku badań klinicznych) z wyjątkiem wyniku wstępnej analizy
bezpieczeństwa preparatu uzyskanego w pierwszej części badania klinicznego leku MabionCD20 (raport 20/2013 z dnia 29.08.2013), zatem nie może być podstawą do rejestracji leku MabionCD20. Obecnie posiadany zakres danych umożliwia jedynie rozpoczęcie procedury rejestracyjnej. Złożona dokumentacja będzie systematycznie aktualizowana w miarę uzyskiwania przez Spółkę kolejnych danych. Złożenie wstępnej wersji dokumentacji rejestracyjnej umożliwi Marokańskiemu Ministerstwu Zdrowia zapoznanie się z nią w trakcie trwania badania klinicznego, dzięki czemu po jego zakończeniu pozostanie do oceny tylko moduł kliniczny. W ocenie Zarządu umożliwi to przyspieszenie procedury o kilka miesięcy. | | | | | | | | | | |

RAPORT BIEŻĄCY
MESSAGE (ENGLISH VERSION)
INFORMACJE O PODMIOCIE
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

RAPORT BIEŻĄCY
MESSAGE (ENGLISH VERSION)
INFORMACJE O PODMIOCIE
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

| | | MABION SPÓŁKA AKCYJNA | | | | | |
| --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- | --- |
| | | (pełna nazwa emitenta) | | | | | |
| | | MABION S.A. | | Farmaceutyczny (far) | | | |
| | | (skrócona nazwa emitenta) | | (sektor wg. klasyfikacji GPW w W-wie) | | | |
| | | 99-300 | | Kutno | | | |
| | | (kod pocztowy)
| | (miejscowość) | | | |
| | | Józefów | | 9 | | | |
| | | (ulica) | | (numer) | | | |
| | | +48 (24) 3574220 | | +48 (24) 3551777 | | | |
| | | (telefon) | | | (fax) | | |
| | | info@mabion.eu | | mabion.eu | | | |
| | | (e-mail) | | | (www) | | |
| | | 775-256-13-83 | | 100343056 | | | |
| | | (NIP)
| | | (REGON) | | |

RAPORT BIEŻĄCY
MESSAGE (ENGLISH VERSION)
INFORMACJE O PODMIOCIE
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ

RAPORT BIEŻĄCY
MESSAGE (ENGLISH VERSION)
INFORMACJE O PODMIOCIE
PODPISY OSÓB REPREZENTUJĄCYCH SPÓŁKĘ